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PASC 저산소증 치료를 위한 직접 국소 약물 전달

2026년 2월 26일 업데이트: Duke University
이것은 후각 기능 개선을 위한 베클로메타손 대 위약의 국소 비강내 치료의 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 1일과 14일에 두 번 마이크로스펀지를 통해 베클로메타손 또는 위약을 비강으로 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 3개월이며 4회의 직접 연구 방문이 포함됩니다. 베이스라인 및 2주차에 약물 투여를 위해 2회 방문하고 6주차 및 12주차에 2회 후속 방문. 참가자는 후각 식별 테스트(SIT)를 완료해야 합니다. ) 및 기준선, 6주 및 12주에서의 후각 장애(QOD)에 대한 설문지. 연구자는 베클로메타손을 비강에 직접 적용하면 후각 기능이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과거 COVID19 이후 3개월 이상 지속된 COVID 후 저산소증
  • 만 18세 이상 남녀

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 마이크로스펀지(패류 포함) 성분 또는 베클로메타손에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 녹내장의 알려진 진단
  • 1주일 이내의 열병
  • 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  • 비강 검사에 의한 활성 부비동 질환, 즉 비부비동염, 비용종
  • 동의할 수 없는 성인
  • 수감자, 직원 또는 부하 직원
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베클로메타손
84mcg의 베클로메타손을 마이크로스펀지를 통해 각 콧구멍에 두 번 투여(1일 및 14일)
의약품: 베클로메타손
84 mcg의 Beclomethasone을 1일째 비강내 마이크로스펀지에 국소 투여하고 비강 내시경을 사용하여 후각 틈에 배치하고 14일째 반복합니다.
장치: 마이크로스펀지
키토산 기반 생체 적합성 마이크로스펀지를 이용한 약물 전달
위약 비교기: 위약
위약(0.9% 염화나트륨)을 마이크로스펀지를 통해 각 콧구멍에 2회 투여(1일 및 14일)
장치: 마이크로스펀지
키토산 기반 생체 적합성 마이크로스펀지를 이용한 약물 전달
다른: 위약
위약(0.9% 염화나트륨)은 1일째에 비강내 마이크로스펀지에 국소적으로 투여되고 비강 내시경을 사용하여 후각 틈에 배치되고 14일째에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 식별 검사(SIT)에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월
SIT 점수 범위는 0에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 후각 기능이 더 좋음을 의미합니다. MCID는 4점 증가를 기준으로 정의됩니다.
기준선, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 장애 설문지(QOD)를 통해 측정된 후각 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
QOD는 환자가 0에서 3까지의 척도로 보고하는 17개의 진술로 구성됩니다. 이 점수들을 합산하여 총점 범위는 0에서 51이며, 점수가 높을수록 후각 특이적 삶의 질이 더 좋음을 반영합니다. 기저선에서 3개월까지의 변화가 보고됩니다.
기준선, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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