Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte topicale medicijnafgifte voor behandeling van PASC-hyposmie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid van lokale intranasale behandeling van beclomethason versus placebo voor een verbeterde reukfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 en dag 14 tweemaal intranasaal beclomethason of placebo te krijgen via een microspons. De duur van de studie is drie maanden en omvat 4 persoonlijke studiebezoeken: 2 bezoeken voor medicijntoediening in baseline en week 2, en 2 vervolgbezoeken in week 6 en week 12. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de Smell Identification Test (SIT ) en vragenlijst over olfactorische stoornissen (QOD) bij baseline, week 6 en week 12. De onderzoeker veronderstelt dat de toepassing van beclomethason direct in de neusholte zal resulteren in een verbeterde reukfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-COVID hyposmie die meer dan 3 maanden aanhoudt na COVID19 volgens de geschiedenis
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op componenten van microspons (inclusief schaaldieren) of op beclomethason
  • Bekende diagnose van glaucoom
  • Koortsziekte binnen 1 week
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 3 maanden
  • Actieve sinonasale ziekte door neusonderzoek, d.w.z. rhinosinusitis, neuspoliepen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Gevangenen, werknemers of ondergeschikten
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beclomethason
84 mcg beclomethason tweemaal toegediend in elk neusgat via een microspons (dag 1 en dag 14)
Geneesmiddel: Beclomethason
84 mcg Beclomethason topisch toegediend op een intranasale microspons, geplaatst in de reukspleet met behulp van een nasale endoscoop, op dag 1 en herhaald op dag 14.
Apparaat: Microspons
Medicijnafgifte met behulp van op chitosan gebaseerde biocompatibele microspons
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride) tweemaal toegediend in elk neusgat via een microspons (dag 1 en dag 14)
Apparaat: Microspons
Medicijnafgifte met behulp van op chitosan gebaseerde biocompatibele microspons
Ander: Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride) topisch toegediend op een intranasale microspons, geplaatst in de reukspleet met behulp van een nasale endoscoop, op dag 1 en herhaald op dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die MCID (Minimal Clinically Important Difference) behalen op de Smell Identification Test (SIT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
De SIT heeft een scorebereik van 0 tot 40, waarbij een hogere score een betere reukfunctie weerspiegelt. MCID wordt gedefinieerd als een toename van 4 punten.
Baseline, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Kwaliteit van Leven (QOL) met Betrekking tot Reuk Gemeten met de Vragenlijst over Reukstoornissen (QOD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
De QOD bestaat uit 17 stellingen waar patiënten op een schaal van 0 tot 3 over rapporteren. Deze scores worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 0 tot 51, waarbij een hogere score een betere reuk-specifieke QOL weerspiegelt. De verandering van baseline tot 3 maanden wordt gerapporteerd.
Baseline, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren