Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane miejscowe podawanie leków w leczeniu hiposmii PASC

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności miejscowego donosowego leczenia beklometazonem w porównaniu z placebo w zakresie poprawy funkcji węchowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej beklometazon lub placebo donosowo przez mikrogąbkę dwa razy w dniu 1 i dniu 14. Czas trwania badania wynosi trzy miesiące i obejmuje 4 osobiste wizyty studyjne: 2 wizyty w celu podania leku w punkcie wyjściowym i w 2. tygodniu oraz 2 wizyty kontrolne w 6. i 12. tygodniu. Od uczestników oczekuje się ukończenia testu identyfikacji zapachu (SIT ) i kwestionariusz dotyczący zaburzeń węchu (QOD) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Badacz stawia hipotezę, że podanie beklometazonu bezpośrednio do jamy nosowej spowoduje poprawę funkcji węchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiposmia po COVID-19 trwająca dłużej niż 3 miesiące po COVID19 według historii
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki mikrogąbki (w tym skorupiaki) lub na beklometazon
  • Znana diagnoza jaskry
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywna choroba zatok przynosowych w badaniu nosa, tj. Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, polipy nosa
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie, pracownicy lub podwładni
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beklometazon
84 mcg beklometazonu podane dwukrotnie do każdego otworu nosowego za pomocą mikrogąbki (dzień 1 i dzień 14)
Lek: Beklometazon
84 mcg beklometazonu podane miejscowo na mikrogąbkę donosową, umieszczoną w szczelinie węchowej za pomocą endoskopu nosowego, w dniu 1 i powtórzone w dniu 14.
Urządzenie: Mikrogąbka
Dostarczanie leków za pomocą biokompatybilnej mikrogąbki na bazie chitozanu
Komparator placebo: Placebo
Placebo (0,9% chlorek sodu) podawane dwukrotnie do każdego otworu nosowego za pomocą mikrogąbki (dzień 1. i dzień 14.)
Urządzenie: Mikrogąbka
Dostarczanie leków za pomocą biokompatybilnej mikrogąbki na bazie chitozanu
Inny: Placebo
Placebo (0,9% chlorek sodu) podawane miejscowo na mikrogąbkę donosową, umieszczoną w szczelinie węchowej za pomocą endoskopu nosowego, w dniu 1 i powtórzone w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających MCID (Minimalną Różnicę Klinicznie Istotną) w Teście Identyfikacji Zapachów (SIT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala SIT ma zakres od 0 do 40 punktów, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję węchową. MCID definiuje się jako wzrost o 4 punkty.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) węchowego mierzona za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Węchu (QOD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kwestionariusz QOD składa się z 17 stwierdzeń, które pacjenci oceniają w skali od 0 do 3. Te wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 51, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia związaną z węchem. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiposmia po ostrym następstwie Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj