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Gezielte topische Arzneimittelabgabe zur Behandlung von PASC-Hyposmie

20. März 2024 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer topischen intranasalen Behandlung mit Beclomethason im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Riechfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Beclomethason oder Placebo intranasal über einen Mikroschwamm, zweimal am Tag 1 und am Tag 14. Die Studiendauer beträgt drei Monate und umfasst 4 persönliche Studienbesuche: 2 Besuche zur Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 2 sowie 2 Nachuntersuchungen in Woche 6 und Woche 12. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den Smell Identification Test (SIT) absolvieren ) und Fragebogen zu Olfaktorischen Störungen (QOD) zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12. Der Forscher geht davon aus, dass die Anwendung von Beclomethason direkt in der Nasenhöhle zu einer verbesserten Geruchsfunktion führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-Hyposmie, die laut Anamnese länger als 3 Monate nach COVID-19 andauert
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Mikroschwämmen (einschließlich Schalentieren) oder auf Beclomethason
  • Bekannte Diagnose eines Glaukoms
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von 3 Monaten
  • Aktive sinunasale Erkrankung bei Nasenuntersuchung, d. h. Rhinosinusitis, Nasenpolypen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene, Angestellte oder Untergebene
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beclomethason
84 µg Beclomethason werden zweimal über einen Mikroschwamm in jedes Nasenloch verabreicht (Tag 1 und Tag 14)
Arzneimittel: Beclomethason
84 µg Beclomethason werden am ersten Tag topisch auf einem intranasalen Mikroschwamm verabreicht, mit einem Nasenendoskop in den Riechspalt platziert und am 14. Tag wiederholt.
Gerät: Mikroschwamm
Arzneimittelabgabe mithilfe biokompatibler Mikroschwämme auf Chitosanbasis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid), zweimal über einen Mikroschwamm in jedes Nasenloch verabreicht (Tag 1 und Tag 14)
Gerät: Mikroschwamm
Arzneimittelabgabe mithilfe biokompatibler Mikroschwämme auf Chitosanbasis
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid), topisch verabreicht auf einem intranasalen Mikroschwamm, der mit einem Nasenendoskop in die Riechspalte platziert wurde, am ersten Tag und wiederholt am Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geruchsfunktion, gemessen mit dem Smell Identification Test (SIT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 18 Wochen
Der SIT hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert eine bessere Riechfunktion widerspiegelt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der olfaktorischen Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Fragebogens zu Olfaktorischen Störungen (QOD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 18 Wochen
Der QOD besteht aus 17 Aussagen, die Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 angeben. Diese Bewertungen werden zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 51 summiert, wobei eine höhere Bewertung eine bessere olfaktorische Lebensqualität widerspiegelt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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