定向局部给药治疗 PASC 低血压
2024年3月20日 更新者：Duke University
这是一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估局部鼻内治疗倍氯米松与安慰剂相比改善嗅觉功能的功效。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者被随机分配，在第 1 天和第 14 天通过微海绵鼻内两次接受倍氯米松或安慰剂。
研究持续时间为三个月，包括 4 次现场研究访问：2 次在基线和第 2 周进行给药访问，2 次在第 6 周和第 12 周进行后续访问。参与者将需要完成气味识别测试 (SIT) ）以及基线、第 6 周和第 12 周的嗅觉障碍问卷 (QOD)。
研究人员推测，直接在鼻腔中使用倍氯米松将改善嗅觉功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eliza Sorrell
- 电话号码：+1 919 684 6484
- 邮箱：eliza.sorrell@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Walker
- 电话号码：+1 919 684 1732
- 邮箱：amy.walker1@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Bradley Goldstein, MD, PhD
- 电话号码：919-684-6595
- 邮箱：bradley.goldstein@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据病史，新冠肺炎后嗅觉减退持续超过 3 个月
- 男性或女性，年龄18岁或以上
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 已知对微海绵成分（包括贝类）或倍氯米松过敏反应
- 青光眼的已知诊断
- 1周内出现发热性疾病
- 3 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 通过鼻腔检查发现活动性鼻窦疾病，即鼻窦炎、鼻息肉
- 成年人无法同意
- 囚犯、雇员或下属
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：倍氯米松
通过微海绵在每个鼻孔注射 84 mcg 倍氯米松两次（第 1 天和第 14 天）
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第 1 天在鼻内微海绵上局部施用 84 mcg 倍氯米松，使用鼻内窥镜放置在嗅觉间隙中，并在第 14 天重复。
使用基于壳聚糖的生物相容性微海绵进行药物输送
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安慰剂比较：安慰剂
通过微海绵在每个鼻孔注射两次安慰剂（0.9% 氯化钠）（第 1 天和第 14 天）
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使用基于壳聚糖的生物相容性微海绵进行药物输送
第 1 天在鼻内微海绵上局部施用安慰剂（0.9% 氯化钠），使用鼻内窥镜将其放置在嗅觉间隙中，并在第 14 天重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过气味识别测试 (SIT) 测量的嗅觉功能变化
大体时间：基线、6 周、18 周
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SIT的分数范围为0到40，其中分数越高反映嗅觉功能越好。
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基线、6 周、18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过嗅觉障碍问卷 (QOD) 测量的嗅觉生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线、6 周、18 周
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QOD 由 17 项陈述组成，患者按照 0 到 3 的等级进行报告。
这些分数相加得出的总分范围为 0 到 51，其中分数越高反映嗅觉特异性生活质量越好。
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基线、6 周、18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Goldstein, MD, PhD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00113299
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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