Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányított helyi gyógyszerbeadás a PASC hyposmia kezelésére

2026. február 26. frissítette: Duke University
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a beklometazon helyi intranazális kezelésének hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben a szaglófunkció javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy beklometazont vagy placebót kapjanak intranazálisan mikroszivacson keresztül kétszer az 1. és a 14. napon. A vizsgálat időtartama három hónap, és 4 személyes tanulmányi látogatást tartalmaz: 2 látogatást a gyógyszer beadására az alaphelyzetben és a 2. héten, valamint 2 utánkövető látogatást a 6. és a 12. héten. A résztvevőknek ki kell tölteniük a szagazonosító tesztet (SIT). ) és a kérdőív a szaglási zavarokról (QOD) az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten. A kutató azt feltételezi, hogy a beklometazon közvetlenül az orrüregbe történő alkalmazása javítja a szaglófunkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 után több mint 3 hónapig tartó poszt-COVID hyposmia az előzmények szerint
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a mikroszivacs összetevőire (beleértve a kagylókat is) vagy a beklometazonra
  • A glaukóma ismert diagnózisa
  • Lázas betegség 1 héten belül
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás 3 hónapon belül
  • Aktív szinonasalis betegség orrvizsgálattal, pl. rhinosinusitis, orrpolip
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok, alkalmazottak vagy beosztottak
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beklometazon
84 mcg beclometazon, mikroszivacson keresztül kétszer beadva mindkét orrlyukba (1. és 14. nap)
Drog: Beklometazon
84 mcg beclometazon helyileg intranazális mikroszivacson, orr endoszkóp segítségével a szaglórésbe helyezve, az 1. napon és a 14. napon ismételve.
Eszköz: Mikroszivacs
Gyógyszerszállítás kitozán alapú biokompatibilis mikroszivaccsal
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (0,9%-os nátrium-klorid) kétszer beadva mindkét orrlyukba mikroszivacson keresztül (1. és 14. nap)
Eszköz: Mikroszivacs
Gyógyszerszállítás kitozán alapú biokompatibilis mikroszivaccsal
Egyéb: Placebo
Placebo (0,9%-os nátrium-klorid) helyileg intranazális mikroszivacson, orr endoszkóp segítségével a szaglórésbe helyezve, az 1. napon és a 14. napon ismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az MCID-t (Minimális Klinikailag Jelentős Különbség) a Szagazonosító Teszt (SIT) eredményén
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
A SIT pontszáma 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szaglási funkciót tükröz. Az MCID 4 pontos növekedésként van meghatározva.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Olfaktorikus Életminőség (QOL) változása, amelyet a Szaglászavarok Kérdőíve (QOD) mér
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
A QOD 17 állításból áll, amelyeket a betegek 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. Ezeket a pontszámokat összeadják, így a teljes pontszám 0 és 51 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szaglás-specifikus életminőséget tükröz. Az alapértékhez képesti változást 3 hónap után jelentik be.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel