Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regissert topisk legemiddellevering for behandling for PASC-hyposmi

26. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av topisk intranasal behandling av beklometason vs. placebo for forbedret luktfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere blir randomisert til å motta enten Beclomethason eller placebo intranasalt via en mikrosvamp to ganger på dag 1 og dag 14. Studiens varighet er tre måneder og inkluderer 4 personlige studiebesøk: 2 besøk for legemiddeladministrasjon ved baseline og uke 2, og 2 oppfølgingsbesøk ved uke 6 og uke 12. Deltakerne forventes å fullføre luktidentifikasjonstesten (SIT) ) og spørreskjema om luktforstyrrelser (QOD) ved baseline, uke 6 og uke 12. Etterforskeren antar at påføring av beklometason direkte i nesehulen vil resultere i forbedret luktfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-COVID-hyposmi som varer i mer enn 3 måneder etter COVID19 etter historie
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i mikrosvamp (inkludert skalldyr) eller beklometason
  • Kjent diagnose av glaukom
  • Febersykdom innen 1 uke
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder
  • Aktiv sinonasal sykdom ved neseundersøkelse, dvs. rhinosinusitt, nesepolypper
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Innsatte, ansatte eller underordnede
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beklometason
84 mcg Beclomethason administrert to ganger i hvert nesebor via en mikrosvamp (dag 1 og dag 14)
Legemiddel: Beklometason
84 mcg beklometason administrert topisk på en intranasal mikrosvamp, plassert i luktespalten ved hjelp av et neseendoskop, på dag 1 og gjentatt på dag 14.
Enhet: Mikrosvamp
Legemiddellevering ved bruk av kitosanbasert biokompatibel mikrosvamp
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrert to ganger i hvert nesebor via en mikrosvamp (dag 1 og dag 14)
Enhet: Mikrosvamp
Legemiddellevering ved bruk av kitosanbasert biokompatibel mikrosvamp
Annen: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrert topisk på en intranasal mikrosvamp, plassert i luktespalten ved hjelp av et neseendoskop, på dag 1 og gjentatt på dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår MCID (Minimal klinisk relevant forskjell) på lukteidentifikasjonstesten (SIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
SIT har en poengsum fra 0 til 40, der en høyere poengsum reflekterer bedre luktefunksjon.
MCID er definert som en økning på 4 poeng.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luktesansens livskvalitet (QOL) målt ved Spørreskjema for lukteforstyrrelser (QOD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
QOD består av 17 påstander som pasientene rapporterer på en skala fra 0 til 3. Disse skårene summeres til en totalskår fra 0 til 51, der en høyere skår reflekterer bedre luktespesifikk livskvalitet. Endringen fra baseline til 3 måneder rapporteres.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere