Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu paikallinen lääkeannos PASC-hyposmian hoitoon

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen intranasaalisen beklometasonihoidon tehokkuutta plaseboon verrattuna hajutoiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko beklometasonia tai lumelääkettä intranasaalisesti mikrosienen kautta kahdesti päivänä 1 ja päivänä 14. Tutkimuksen kesto on kolme kuukautta ja sisältää 4 henkilökohtaista opintokäyntiä: 2 käyntiä lääkkeen antamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 2 ja 2 seurantakäyntiä viikolla 6 ja 12. Osallistujien odotetaan suorittavan hajuntunnistustestin (SIT) ) ja kyselylomake hajuhäiriöistä (QOD) lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Tutkija olettaa, että beklometasonin levittäminen suoraan nenäonteloon parantaa hajutoimintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-jälkeinen hyposmia, joka kestää yli 3 kuukautta COVID19:n jälkeen
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot mikrosienen komponenteille (mukaan lukien äyriäiset) tai beklometasonille
  • Tunnettu glaukooman diagnoosi
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 3 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen sinonasaalinen sairaus nenätutkimuksella, eli rinosinusiitti, nenäpolyypit
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Vangit, työntekijät tai alaiset
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beklometasoni
84 mikrogrammaa beklometasonia kahdesti kumpaankin sieraimeen mikrosienen kautta (päivä 1 ja päivä 14)
Lääke: Beklometasoni
84 mikrogrammaa beklometasonia annettuna paikallisesti intranasaalisella mikrosienellä, sijoitettuna hajuhalkoon nenäendoskoopilla päivänä 1 ja toistettuna päivänä 14.
Laite: Mikrosieni
Lääkkeen annostelu kitosaanipohjaisella bioyhteensopivalla mikrosienellä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (0,9 % natriumkloridi) annettuna kahdesti kumpaankin sieraimeen mikrosienen kautta (päivä 1 ja päivä 14)
Laite: Mikrosieni
Lääkkeen annostelu kitosaanipohjaisella bioyhteensopivalla mikrosienellä
Muut: Plasebo
Plasebo (0,9 % natriumkloridi) annettuna paikallisesti intranasaalisella mikrosienellä, sijoitettuna hajuhalkoon nenäendoskoopilla päivänä 1 ja toistettu päivänä 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MCID:n (Minimal Clinically Important Difference, Kliinisesti Merkittävä Vähimmäisero) hajun tunnistamistestissä (SIT)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta
SIT:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistin toimintaa. MCID määritellään 4 pisteen nousuna.
Alkuarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajuaistin laadukkuudessa (QOL) mitattuna hajuhäiriöiden kyselyllä (QOD)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta
QOD-koostuu 17 väittämästä, joita potilaat arvioivat asteikolla 0–3. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–51, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa hajuaistiin liittyvää elämänlaatua. Muutos lähtöarvosta kolmen kuukauden kohdalla raportoidaan.
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa