Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrueret topisk lægemiddellevering til behandling af PASC-hyposmi

26. februar 2026 opdateret af: Duke University
Dette er en fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​topisk intranasal behandling af beclomethason vs. placebo for forbedret lugtefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere randomiseres til at modtage enten Beclomethason eller placebo intranasalt via en mikrosvamp to gange på dag 1 og dag 14. Undersøgelsens varighed er tre måneder og inkluderer 4 personlige studiebesøg: 2 besøg til lægemiddeladministration ved baseline og uge 2, og 2 opfølgningsbesøg i uge 6 og uge 12. Deltagerne forventes at gennemføre lugteidentifikationstesten (SIT) ) og spørgeskema om lugtforstyrrelser (QOD) ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Efterforskeren antager, at påføring af beclomethason direkte i næsehulen vil resultere i forbedret lugtefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-hyposmi, der varer mere end 3 måneder efter COVID19 ifølge historien
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i mikrosvamp (inklusive skaldyr) eller over for beclomethason
  • Kendt diagnose af glaukom
  • Febersygdom inden for 1 uge
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder
  • Aktiv sinonasal sygdom ved næseundersøgelse, dvs. rhinosinusitis, nasale polypper
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger, ansatte eller underordnede
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beclomethason
84 mcg Beclomethason administreret to gange i hvert næsebor via en mikrosvamp (dag 1 og dag 14)
Medicin: Beclomethason
84 mcg Beclomethason administreret topisk på en intranasal mikrosvamp, placeret i lugtespalten ved hjælp af et nasal endoskop, på dag 1 og gentaget på dag 14.
Enhed: Mikrosvamp
Lægemiddellevering ved hjælp af chitosan-baseret biokompatibel mikrosvamp
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) indgivet to gange i hvert næsebor via en mikrosvamp (dag 1 og dag 14)
Enhed: Mikrosvamp
Lægemiddellevering ved hjælp af chitosan-baseret biokompatibel mikrosvamp
Andet: Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) administreret topisk på en intranasal mikrosvamp, anbragt i lugtespalten ved hjælp af et næseendoskop på dag 1 og gentaget på dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår MCID (Minimal Klinisk Betydningsfuld Forskel) på Lugteidentifikationstesten (SIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
SIT har en score på 0 til 40, hvor en højere score afspejler bedre lugtesans. MCID er defineret som en stigning på 4 point.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lugtesansens livskvalitet (QOL) målt ved Spørgeskema om Lugteforstyrrelser (QOD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
QOD består af 17 udsagn, som patienterne vurderer på en skala fra 0 til 3. Disse score summeres til en totalscore i intervallet 0 til 51, hvor en højere score afspejler en bedre lugtespecifik livskvalitet. Ændringen fra baseline til 3 måneder rapporteres.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakut følgesygdomme Covid-19 Hyposmi

Kliniske forsøg med Beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner