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Administración tópica dirigida de fármacos para el tratamiento de la hiposmia PASC

26 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
Este es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento intranasal tópico de beclometasona frente a placebo para mejorar la función olfativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles se aleatorizan para recibir beclometasona o placebo por vía intranasal a través de una microesponja dos veces el día 1 y el día 14. La duración del estudio es de tres meses e incluye 4 visitas de estudio en persona: 2 visitas para la administración del fármaco en el inicio y la semana 2, y 2 visitas de seguimiento en la semana 6 y la semana 12. Se espera que los participantes completen la prueba de identificación de olores (SIT ) y Cuestionario sobre trastornos olfativos (QOD) al inicio del estudio, semana 6 y semana 12. El investigador plantea la hipótesis de que la aplicación de beclometasona directamente en la cavidad nasal mejorará la función olfativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiposmia post-COVID que dura más de 3 meses después de COVID19 por historial
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la microesponja (incluidos los mariscos) o a la beclometasona
  • Diagnóstico conocido de glaucoma
  • Enfermedad febril dentro de 1 semana
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses
  • Enfermedad nasosinusal activa por examen nasal, es decir, rinosinusitis, pólipos nasales
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Prisioneros, empleados o subordinados
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Beclometasona
84 mcg de Beclometasona administrados dos veces en cada fosa nasal a través de una microesponja (Día 1 y Día 14)
Droga: Beclometasona
84 mcg de Beclometasona administrados tópicamente en una microesponja intranasal, colocada en la hendidura olfativa usando un endoscopio nasal, el día 1 y repetida el día 14.
Dispositivo: Microesponja
Administración de fármacos mediante microesponja biocompatible a base de quitosano
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) administrado dos veces en cada fosa nasal mediante una microesponja (Día 1 y Día 14)
Dispositivo: Microesponja
Administración de fármacos mediante microesponja biocompatible a base de quitosano
Otro: Placebo
Placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) administrado tópicamente en una microesponja intranasal, colocada en la hendidura olfativa mediante un endoscopio nasal, el día 1 y repetida el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante (MCID) en la Prueba de Identificación del Olfato (SIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
La SIT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, donde una puntuación más alta refleja una mejor función olfativa. MCID se define como un aumento de 4 puntos.
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Olfativa (CVO) medida mediante el Cuestionario sobre Trastornos Olfativos (QOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
El QOD consta de 17 afirmaciones que los pacientes evalúan en una escala de 0 a 3. Estas puntuaciones se suman para obtener un puntaje total que va de 0 a 51, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida específica para el olfato. Se informa el cambio desde la línea de base hasta los 3 meses.
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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