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Administration topique dirigée de médicaments pour le traitement de l'hyposmie PASC

26 février 2026 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité d'un traitement intranasal topique de béclométhasone par rapport à un placebo pour améliorer la fonction olfactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles sont randomisés pour recevoir soit de la béclométhasone soit un placebo par voie intranasale via une microéponge deux fois le jour 1 et le jour 14. La durée de l'étude est de trois mois et comprend 4 visites d'étude en personne : 2 visites pour l'administration du médicament au départ et à la semaine 2, et 2 visites de suivi à la semaine 6 et à la semaine 12. Les participants devront effectuer le test d'identification des odeurs (SIT ) et Questionnaire sur les troubles olfactifs (QOD) au départ, semaine 6 et semaine 12. L'investigateur émet l'hypothèse que l'application de béclométhasone directement dans la cavité nasale entraînera une amélioration de la fonction olfactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hyposmie post-COVID durant plus de 3 mois après COVID19 par antécédent
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues aux composants de la microéponge (y compris les coquillages) ou à la béclométhasone
  • Diagnostic connu de glaucome
  • Maladie fébrile dans la semaine
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois
  • Maladie nasosinusienne active par examen nasal, c'est-à-dire rhinosinusite, polypes nasaux
  • Adultes incapables de consentir
  • Prisonniers, employés ou subordonnés
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Béclométhasone
84 mcg de béclométhasone administrés deux fois dans chaque narine via une microéponge (jour 1 et jour 14)
Médicament: Béclométhasone
84 mcg de béclométhasone administrés par voie topique sur une microéponge intranasale, placés dans la fente olfactive à l'aide d'un endoscope nasal, le jour 1 et répétés le jour 14.
Dispositif: Micro-éponge
Administration de médicaments à l'aide d'une microéponge biocompatible à base de chitosane
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) administré deux fois dans chaque narine via une microéponge (jour 1 et jour 14)
Dispositif: Micro-éponge
Administration de médicaments à l'aide d'une microéponge biocompatible à base de chitosane
Autre: Placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) administré par voie topique sur une microéponge intranasale, placée dans la fente olfactive à l'aide d'un endoscope nasal, le jour 1 et répété le jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la MCID (Différence Cliniquement Importante Minimale) au Test d'Identification des Odeurs (SIT)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
Le SIT a une plage de scores de 0 à 40, où un score plus élevé reflète une meilleure fonction olfactive. La MCID est définie comme une augmentation de 4 points.
Baseline, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la Qualité de Vie (QDV) Olfactive Mesurée par le Questionnaire sur les Troubles Olfactifs (QOD)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
Le QOD se compose de 17 affirmations que les patients évaluent sur une échelle de 0 à 3.
Ces scores sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 51, où un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie spécifique à l'odorat.
Le changement entre le niveau de base et 3 mois est rapporté.
Baseline, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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