Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené lokální podávání léků pro léčbu PASC hyposmie

26. února 2026 aktualizováno: Duke University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která hodnotí účinnost lokální intranazální léčby beklomethasonem oproti placebu pro zlepšení čichových funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď beklomethason nebo placebo intranazálně prostřednictvím mikrohouby dvakrát v den 1 a den 14. Délka studie je tři měsíce a zahrnuje 4 osobní studijní návštěvy: 2 návštěvy za účelem podávání léků ve výchozím stavu a v týdnu 2 a 2 následné návštěvy v týdnu 6 a 12. Od účastníků se očekává, že vyplní test identifikace pachu (SIT ) a Dotazník o čichových poruchách (QOD) na začátku, 6. týden a 12. týden. Výzkumník předpokládá, že aplikace beklometazonu přímo do nosní dutiny povede ke zlepšení čichové funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-COVID hyposmie trvající déle než 3 měsíce po COVID19 v anamnéze
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky mikrohouby (včetně měkkýšů) nebo na beklomethason
  • Známá diagnóza glaukomu
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců
  • Aktivní sinonazální onemocnění při vyšetření nosu, tj. rinosinusitida, nosní polypy
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni, zaměstnanci nebo podřízení
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beklomethason
84 mcg beklomethasonu podaných dvakrát do každé nosní dírky pomocí mikrohouby (den 1 a den 14)
Lék: Beklomethason
84 mcg beklomethasonu podaného lokálně na intranazální mikrohoubu, umístěnou do čichové štěrbiny pomocí nosního endoskopu, 1. den a opakovat 14. den.
Přístroj: Mikrohouba
Dodávka léčiva pomocí biokompatibilní mikrohouby na bázi chitosanu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,9% chlorid sodný) podané dvakrát do každé nosní dírky pomocí mikrohouby (den 1 a den 14)
Přístroj: Mikrohouba
Dodávka léčiva pomocí biokompatibilní mikrohouby na bázi chitosanu
Jiný: Placebo
Placebo (0,9% chlorid sodný) podané lokálně na intranazální mikrohoubu, umístěné do čichové štěrbiny pomocí nosního endoskopu, 1. den a opakováno 14. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících MCID (Minimální klinicky významný rozdíl) v Testu identifikace pachů (SIT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
SIT má skórovací rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží lepší čichovou funkci. MCID je definováno jako nárůst o 4 body.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) související s čichem měřená pomocí Dotazníku o poruchách čichu (QOD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Dotazník QOD se skládá ze 17 tvrzení, na která pacienti odpovídají na stupnici od 0 do 3. Tyto skóre se sčítají pro celkové skóre v rozsahu 0 až 51, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života specifickou pro čich. Je uvedena změna od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po akutních následcích Covid-19 hyposmie

Klinické studie na Beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit