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Administração de medicamentos tópicos direcionados para tratamento de hiposmia PASC

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
Este é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do tratamento tópico intranasal de beclometasona versus placebo para melhorar a função olfativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis são randomizados para receber Beclometasona ou placebo por via intranasal por meio de uma microesponja duas vezes no dia 1 e no dia 14. A duração do estudo é de três meses e inclui 4 visitas de estudo presenciais: 2 visitas para administração de medicamentos na linha de base e na semana 2 e 2 visitas de acompanhamento na semana 6 e na semana 12. Espera-se que os participantes concluam o teste de identificação de olfato (SIT ) e Questionário sobre Distúrbios Olfativos (QOD) na linha de base, Semana 6 e Semana 12. O investigador levanta a hipótese de que a aplicação de beclometasona diretamente na cavidade nasal resultará em melhora da função olfativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiposmia pós-COVID com duração superior a 3 meses após COVID19 pela história
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da microesponja (incluindo frutos do mar) ou à beclometasona
  • Diagnóstico conhecido de glaucoma
  • Doença febril dentro de 1 semana
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meses
  • Doença nasossinusal ativa por exame nasal, ou seja, rinossinusite, pólipos nasais
  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros, funcionários ou subordinados
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Beclometasona
84 mcg de Beclometasona administrados duas vezes em cada narina por meio de uma microesponja (Dia 1 e Dia 14)
Medicamento: Beclometasona
84 mcg de Beclometasona administrados topicamente em uma microesponja intranasal, colocados na fenda olfatória usando um endoscópio nasal, no dia 1 e repetidos no dia 14.
Dispositivo: Microesponja
Drug delivery usando microesponja biocompatível à base de quitosana
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado duas vezes em cada narina por meio de uma microesponja (dia 1 e dia 14)
Dispositivo: Microesponja
Drug delivery usando microesponja biocompatível à base de quitosana
Outro: Placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado topicamente em uma microesponja intranasal, colocado na fenda olfatória usando um endoscópio nasal, no dia 1 e repetido no dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram a DCM (Diferença Clínica Mínima Importante) no Teste de Identificação de Odores (TIO)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
O SIT tem uma escala de pontuação de 0 a 40, em que uma pontuação mais elevada reflete uma melhor função olfativa. O MCID é definido como um aumento de 4 pontos.
Baseline, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida (QDV) Olfativa Medida pelo Questionário sobre Perturbações Olfativas (QOD)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
O QOD consiste em 17 afirmações que os pacientes classificam numa escala de 0 a 3. Estas pontuações são somadas para um total de 0 a 51, em que uma pontuação mais elevada reflete uma melhor QOL específica do olfato. A alteração desde a linha de base até aos 3 meses é relatada.
Baseline, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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