二価新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与の免疫原性と安全性
2024年3月22日 更新者：Min Joo Choi、Catholic Kwandong University
医療従事者におけるオミクロン含有二価新型コロナウイルス感染症ワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時投与の免疫原性と安全性：単一センターの前向き研究
目標は、二価の BA.4/BA.5 に適応したものの同時投与の免疫原性と安全性を評価することです。
2022～23年シーズン中の医療従事者（HCW）向けの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチンとインフルエンザワクチン。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向き非ランダム化臨床コホート研究です。 この研究には 2 つの研究グループが含まれていました: 二価 BA.4/BA.5 mRNA ブースターの COVID-19 ブースターと四価インフルエンザ ワクチン接種 (QIV) の同時投与、およびインフルエンザ ワクチン接種後の二価 BA.4/BA.5 mRNA ブースター ≥4 の個別投与数週間後
- 免疫原性分析：ベースラインおよび免疫後４週間（２８±７日目）のフォローアップ訪問時に血液を採取した。
- 安全性分析: 各ワクチン投与の 7 日後に、参加者は標準化された電子アンケートを通じて、求められた有害事象 (AE) の発生と重症度を記録するよう求められました。 参加者には、ワクチン接種後 28 日間の未承諾 AE を記録することも求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-gu
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Incheon、Seo-gu、大韓民国、22711
- International St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2価の追加免疫の新型コロナウイルスワクチンとインフルエンザワクチンの両方を受けることに同意した人
- SARS-CoV-2感染の最後の確認および/または新型コロナウイルスワクチン接種の3回目の接種から少なくとも3か月が経過した個人のみ
除外基準:
- いずれかのワクチン化合物に対して禁忌を持つ個人は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cグループ
2価mRNAの新型コロナウイルス追加免疫と4価インフルエンザワクチンの併用
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二価 BNT162b2 mRNA オリジナル/オーミクロン BA.4-5 ワクチンは、野生型 (WT) スパイクタンパク質をコードする 15 μg の mRNA と、オミクロン BA.4/BA のスパイクタンパク質をコードする 15 μg の mRNA の組み合わせです。 .5 のサブバリアント。
4 価インフルエンザ ワクチンは、0.5 mL の用量ごとに 15 μg HA/株を含む不活化ワクチンで、2022 ～ 2023 年の北半球シーズンの 4 つのインフルエンザ ワクチン株が含まれています。
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プラセボコンパレーター：Sグループ（新型コロナウイルス感染症ワクチンのみ）
インフルエンザワクチンの個別投与とその後の4週間以上後の二価BA.4/BA.5 mRNA追加免疫
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二価 BNT162b2 mRNA オリジナル/オーミクロン BA.4-5 ワクチンは、野生型 (WT) スパイクタンパク質をコードする 15 μg の mRNA と、オミクロン BA.4/BA のスパイクタンパク質をコードする 15 μg の mRNA の組み合わせです。 .5 のサブバリアント。
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プラセボコンパレーター：Sグループ（インフルエンザワクチンのみ）
インフルエンザワクチンの個別投与とその後の4週間以上後の二価BA.4/BA.5 mRNA追加免疫
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4 価インフルエンザ ワクチンは、0.5 mL の用量ごとに 15 μg HA/株を含む不活化ワクチンで、2022 ～ 2023 年の北半球シーズンの 4 つのインフルエンザ ワクチン株が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C グループと S グループ間の抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイク (S) 免疫グロブリン (IgG) の血清変換率
時間枠：追加免疫投与後28日目
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抗SARS-CoV-2 S IgGの血清変換率
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追加免疫投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2に対する中和抗体の血清変換率
時間枠：追加免疫投与後28日目
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野生型、Omicron BA.5に対する中和抗体の血清変換率
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追加免疫投与後28日目
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SARS-CoV-2に対する幾何平均力価
時間枠：追加免疫投与後28日目
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SARS-CoV-2（抗S IgG、中和抗体）に対する幾何平均力価
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追加免疫投与後28日目
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4つのインフルエンザ株の血清転換率
時間枠：予防接種後28日目
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4つのインフルエンザ株の血清転換率
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予防接種後28日目
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4つのインフルエンザ株の血清陽性率
時間枠：予防接種後28日目
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4つのインフルエンザ株の血清陽性率
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予防接種後28日目
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4つのインフルエンザ株に対する幾何平均力価
時間枠：予防接種後28日目
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4つのインフルエンザ株に対する幾何平均力価
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予防接種後28日目
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日以内に
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7日以内のAE、28日以内のAE、重篤なAEの発生率
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28日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Joo Choi, Doctor、International St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。