A bivalens COVID-19 vakcinák és influenza elleni vakcinák egyidejű beadásának immunogenitása és biztonsága
2024. március 22. frissítette: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Az Omicron tartalmú bivalens COVID-19 vakcinák és a szezonális influenza elleni védőoltások egyidejű beadásának immunogenitása és biztonsága az egészségügyi dolgozók körében: Egyközpontú leendő tanulmány
A cél egy bivalens BA.4/BA.5-adaptált készítmény immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
COVID-19 emlékeztető oltás és influenza elleni oltás az egészségügyi dolgozók körében a 2022–2023-as szezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált klinikai kohorsz vizsgálat. Ez a vizsgálat két vizsgálati csoportot tartalmazott: bivalens BA.4/BA.5 mRNS COVID-19 emlékeztető és kvadrivalens influenza elleni vakcinázás (QIV) egyidejű beadása, valamint külön influenza elleni oltás, majd bivalens BA.4/BA.5 mRNS emlékeztető adása ≥4 hetekkel később
- immunogenitási analízis: Vért vettünk a kiinduláskor és az utánkövetési látogatáson 4 héttel (28±7. nap) az immunizálás után.
- biztonsági elemzés: Minden vakcina adagolása után 7 nappal a résztvevőket megkérték, hogy szabványosított elektronikus kérdőíven rögzítsék a kért mellékhatások (AE) előfordulását és súlyosságát. A résztvevőket arra is felkérték, hogy rögzítsenek minden kéretlen mellékhatást az oltást követő 28 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki beleegyezett, hogy megkapja a kétértékű emlékeztető oltást a COVID-19 ellen és az influenza elleni oltást
- Csak azok a személyek, akiknek legalább 3 hónapja elmúlt a SARS-CoV-2 fertőzés utolsó megerősítése és/vagy a harmadik adag COVID-19 oltás
Kizárási kritériumok:
- Azokat a személyeket, akiknél a vakcina bármely vegyülete ellenjavallt, kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C csoport
Bivalens mRNS COVID-19 emlékeztető és négyértékű influenza elleni oltás egyidejű beadása
|
A bivalens BNT162b2 mRNS eredeti/omikronos BA.4-5 vakcina 15 µg vad típusú (WT) tüskefehérjét kódoló mRNS és 15 µg Omicron BA.4/BA tüskeproteinjét kódoló mRNS kombinációja. .5 alváltozat.
A négyértékű influenza elleni vakcina egy inaktivált vakcina, amely 0,5 ml-es dózisban 15 μg HA/törzset tartalmaz, és négy influenza vakcina törzset tartalmaz a 2022-2023-as északi féltekei szezonból.
|
|
Placebo Comparator: S csoport (csak COVID-19 vakcina)
külön beadása az influenza elleni védőoltásnak, majd ≥4 héttel később bivalens BA.4/BA.5 mRNS emlékeztető oltás
|
A bivalens BNT162b2 mRNS eredeti/omikronos BA.4-5 vakcina 15 µg vad típusú (WT) tüskefehérjét kódoló mRNS és 15 µg Omicron BA.4/BA tüskeproteinjét kódoló mRNS kombinációja. .5 alváltozat.
|
|
Placebo Comparator: S csoport (csak influenza elleni védőoltás)
külön beadása az influenza elleni védőoltásnak, majd ≥4 héttel később bivalens BA.4/BA.5 mRNS emlékeztető oltás
|
A négyértékű influenza elleni vakcina egy inaktivált vakcina, amely 0,5 ml-es dózisban 15 μg HA/törzset tartalmaz, és négy influenza vakcina törzset tartalmaz a 2022-2023-as északi féltekei szezonból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a súlyos akut légúti szindróma elleni koronavírus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) immunglobulin (IgG) szerokonverziós rátája a C és S csoport között
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
az anti-SARS-CoV-2 S IgG szerokonverziós rátája
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
vad típusú, Omicron BA elleni neutralizáló antitest szerokonverziós rátája.5
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
mértani átlag titer a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
mértani átlag titer a SARS-CoV-2 ellen (Anti-S IgG, neutralizáló antitest)
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
négy influenzatörzs szerokonverziós rátája
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
négy influenzatörzs szerokonverziós rátája
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
négy influenzatörzs szeropozitív aránya
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
négy influenzatörzs szeropozitív aránya
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
geometriai átlag titer négy influenzatörzs ellen
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
geometriai átlag titer négy influenzatörzs ellen
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 28 napon belül
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya 7 napon belül, a nemkívánatos események 28 napon belül, és a súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS22OISE0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .