Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av bivalente covid-19-vaksiner med influensavaksiner

22. mars 2024 oppdatert av: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av Omicron-holdige bivalente covid-19-vaksiner med sesonginfluensavaksiner blant helsepersonell: en prospektiv studie med enkeltsenter

Målet er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en bivalent BA.4/BA.5-tilpasset Covid-19 boostervaksine og influensavaksine blant helsearbeidere (HCWs) i sesongen 2022-23.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert klinisk kohortstudie. Denne studien inkluderte to studiegrupper: Samtidig administrering av bivalent BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 booster- og quadrivalent influensa-vaksinasjon (QIV) og separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA-booster ≥4 uker senere

  • immunogenisitetsanalyse: Blod ble tappet ved baseline og oppfølgingsbesøk 4 uker (dag 28±7) etter immunisering.
  • sikkerhetsanalyse: 7 dager etter hver vaksinedose ble deltakerne bedt om å registrere forekomsten, alvorlighetsgraden av påkrevde bivirkninger (AE) gjennom et standardisert elektronisk spørreskjema. Deltakerne ble også bedt om å registrere eventuelle uønskede bivirkninger i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korea, Republikken, 22711
        • International St. Mary's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som gikk med på å motta både bivalent booster COVID-19-vaksine og influensavaksine
  • Kun individer som hadde passert minst 3 måneder etter siste bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon og/eller tredje dose covid-19-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon mot noen av vaksineforbindelsene ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C gruppe
Samtidig administrering av bivalent mRNA COVID-19 booster- og kvadrivalent influensavaksinasjon
Biologisk: bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaksine
Den bivalente BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5-vaksinen er en kombinasjon av 15 µg mRNA som koder for villtype (WT) spikeprotein og 15 µg mRNA som koder for spikeproteinet til Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
Biologisk: kvadrivalent influensavaksine
Den kvadrivalente influensavaksinen er en inaktivert vaksine som inneholder 15 μg HA/stamme i hver 0,5 ml dose, som inneholder fire influensavaksinestammer fra sesongen 2022-2023 på den nordlige halvkule
Placebo komparator: S-gruppe (kun COVID-19-vaksine)
separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA booster ≥4 uker senere
Biologisk: bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaksine
Den bivalente BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5-vaksinen er en kombinasjon av 15 µg mRNA som koder for villtype (WT) spikeprotein og 15 µg mRNA som koder for spikeproteinet til Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
Placebo komparator: S-gruppe (kun influensavaksine)
separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA booster ≥4 uker senere
Biologisk: kvadrivalent influensavaksine
Den kvadrivalente influensavaksinen er en inaktivert vaksine som inneholder 15 μg HA/stamme i hver 0,5 ml dose, som inneholder fire influensavaksinestammer fra sesongen 2022-2023 på den nordlige halvkule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serokonversjonsrate av anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) immunglobulin (IgG) mellom C- og S-gruppene
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose
serokonversjonsrate for anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 dager etter boosterdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose
serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot villtype, Omicron BA.5
28 dager etter boosterdose
geometrisk middeltiter mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose
geometrisk middeltiter mot SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, nøytraliserende antistoff)
28 dager etter boosterdose
serokonversjonsrate for fire influensastammer
Tidsramme: 28 dager etter immunisering
serokonversjonsrate for fire influensastammer
28 dager etter immunisering
seropositiv rate av fire influensastammer
Tidsramme: 28 dager etter immunisering
seropositiv rate av fire influensastammer
28 dager etter immunisering
geometrisk middeltiter mot fire influensastamme
Tidsramme: 28 dager etter immunisering
geometrisk middeltiter mot fire influensastamme
28 dager etter immunisering
Forekomsten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: innen 28 dager
Forekomsten av AE innen 7 dager, AE innen 28 dager og alvorlig AE
innen 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Samarbeidspartnere

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS22OISE0060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun respons

Kliniske studier på bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere