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2가 COVID-19 백신과 인플루엔자 백신 병용 투여의 면역원성 및 안전성

2024년 3월 22일 업데이트: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

의료 종사자 중 Omicron 함유 2가 COVID-19 백신과 계절 인플루엔자 백신의 병용 투여의 면역원성과 안전성: 단일 센터 전향적 연구

목표는 2가 BA.4/BA.5에 적응된 약물의 병용 투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. COVID-19 부스터 백신 및 2022-23 시즌 동안 의료 종사자(HCW)를 위한 인플루엔자 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 비무작위 임상 코호트 연구입니다. 이 연구에는 두 개의 연구 그룹이 포함되었습니다: 2가 BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 부스터와 4가 인플루엔자 백신(QIV) 동시 투여 및 인플루엔자 백신 접종 후 2가 BA.4/BA.5 mRNA 부스터 ≥4 몇 주 후

  • 면역원성 분석: 기준선에서 혈액을 채취하고 예방접종 후 4주(28±7일)에 후속 방문을 했습니다.
  • 안전성 분석 : 각 백신 접종 후 7일에 참가자들에게 표준화된 전자 설문지를 통해 요청된 부작용(AE)의 발생, 심각도를 기록하도록 요청했습니다. 참가자들은 또한 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE를 기록하도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, 대한민국, 22711
        • International St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2가 부스터 COVID-19 백신과 인플루엔자 백신을 모두 접종하기로 동의한 사람
  • 마지막 SARS-CoV-2 감염 확인 및/또는 세 번째 COVID-19 백신 접종 후 최소 3개월이 지난 개인만

제외 기준:

  • 백신 화합물에 대한 금기 사항이 있는 개인은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C그룹
2가 mRNA COVID-19 부스터와 4가 인플루엔자 백신의 동시 투여
생물학적: 2가 BNT162b2 mRNA 오리지널/오미크론 BA.4-5 백신
2가 BNT162b2 mRNA 원본/omicron BA.4-5 백신은 야생형(WT) 스파이크 단백질을 암호화하는 15µg의 mRNA와 Omicron BA.4/BA의 스파이크 단백질을 암호화하는 15µg의 mRNA의 조합입니다. .5 하위 변수.
생물학적: 4가 인플루엔자 백신
4가 인플루엔자 백신은 2022-2023년 북반구 시즌의 4가지 인플루엔자 백신 균주를 포함하는 각 0.5mL 용량에 15μg HA/주를 포함하는 비활성화 백신입니다.
위약 비교기: S군(COVID-19 백신에 한함)
별도의 인플루엔자 백신 접종 후 ≥4주 후 2가 BA.4/BA.5 mRNA 부스터 투여
생물학적: 2가 BNT162b2 mRNA 오리지널/오미크론 BA.4-5 백신
2가 BNT162b2 mRNA 원본/omicron BA.4-5 백신은 야생형(WT) 스파이크 단백질을 암호화하는 15µg의 mRNA와 Omicron BA.4/BA의 스파이크 단백질을 암호화하는 15µg의 mRNA의 조합입니다. .5 하위 변수.
위약 비교기: S군(인플루엔자 백신에 한함)
별도의 인플루엔자 백신 접종 후 ≥4주 후 2가 BA.4/BA.5 mRNA 부스터 투여
생물학적: 4가 인플루엔자 백신
4가 인플루엔자 백신은 2022-2023년 북반구 시즌의 4가지 인플루엔자 백신 균주를 포함하는 각 0.5mL 용량에 15μg HA/주를 포함하는 비활성화 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크(S) 면역글로불린(IgG)의 C군과 S군 간의 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 28일째
항-SARS-CoV-2 S IgG의 혈청전환율
추가 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 28일째
야생형 Omicron BA.5에 대한 중화항체의 혈청전환율
추가 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 기하 평균 역가
기간: 추가 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 기하 평균 역가(Anti-S IgG, 중화 항체)
추가 접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주의 혈청전환율
기간: 접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주의 혈청전환율
접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주의 혈청양성율
기간: 접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주의 혈청양성율
접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일째
4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
접종 후 28일째
부작용 발생률(AE)
기간: 28일 이내
7일 이내 AE, 28일 이내 AE 및 심각한 AE의 발생률
28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic Kwandong University

협력자

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS22OISE0060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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