Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av bivalenta covid-19-vacciner med influensavaccin
22 mars 2024 uppdaterad av: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av Omicron-innehållande bivalenta covid-19-vacciner med vacciner mot säsongsinfluensa bland sjukvårdspersonal: en prospektiv studie på ett enda centrum
Målet är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av en bivalent BA.4/BA.5-anpassad
Covid-19 boostervaccin och influensavaccin bland vårdpersonal (HCWs) under säsongen 2022-23.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, icke-randomiserad klinisk kohortstudie. Denna studie inkluderade två studiegrupper: Samtidig administrering av bivalent BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 booster- och fyrvärd influensavaccination (QIV) och separat administrering av influensavaccination följt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA-booster ≥4 veckor senare
- immunogenicitetsanalys: Blod togs vid baslinjen och uppföljningsbesök 4 veckor (dag 28±7) efter immunisering.
- Säkerhetsanalys: 7 dagar efter varje vaccindos ombads deltagarna att registrera förekomsten och svårighetsgraden av begärda biverkningar (AE) genom ett standardiserat elektroniskt frågeformulär. Deltagarna ombads också att registrera eventuella oönskade biverkningar under de 28 dagarna efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korea, Republiken av, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som gick med på att få både bivalent booster-covid-19-vaccin och influensavaccin
- Endast individer som hade passerat minst 3 månader efter den senaste bekräftelsen av SARS-CoV-2-infektion och/eller den tredje dosen av covid-19-vaccination
Exklusions kriterier:
- Individer med en kontraindikation mot någon av vaccinföreningarna uteslöts från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-grupp
Samtidig administrering av bivalent mRNA COVID-19 booster- och kvadrivalent influensavaccination
|
Det bivalenta BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5-vaccinet är en kombination av 15 µg mRNA som kodar för vildtyp (WT) spikproteinet och 15 µg mRNA som kodar spikeproteinet i Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
Det kvadrivalenta influensavaccinet är ett inaktiverat vaccin som innehåller 15 μg HA/stam i varje 0,5 ml dos, som innehåller fyra influensavaccinstammar från säsongen 2022-2023 på norra halvklotet
|
|
Placebo-jämförare: S-grupp (endast COVID-19-vaccin)
separat administrering av influensavaccination följt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA-booster ≥4 veckor senare
|
Det bivalenta BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5-vaccinet är en kombination av 15 µg mRNA som kodar för vildtyp (WT) spikproteinet och 15 µg mRNA som kodar spikeproteinet i Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
|
|
Placebo-jämförare: S-grupp (endast influensavaccin)
separat administrering av influensavaccination följt av bivalent BA.4/BA.5 mRNA-booster ≥4 veckor senare
|
Det kvadrivalenta influensavaccinet är ett inaktiverat vaccin som innehåller 15 μg HA/stam i varje 0,5 ml dos, som innehåller fyra influensavaccinstammar från säsongen 2022-2023 på norra halvklotet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serokonversionshastighet av anti-svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) immunglobulin (IgG) mellan C- och S-grupperna
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos
|
serokonverteringshastighet för anti-SARS-CoV-2 S IgG
|
28 dagar efter boosterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serokonverteringshastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos
|
serokonversionshastighet av neutraliserande antikropp mot vildtyp, Omicron BA.5
|
28 dagar efter boosterdos
|
|
geometrisk medeltiter mot SARS-CoV-2
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos
|
geometrisk medeltiter mot SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutraliserande antikropp)
|
28 dagar efter boosterdos
|
|
serokonversionshastighet för fyra influensastammar
Tidsram: 28 dagar efter immunisering
|
serokonversionshastighet för fyra influensastammar
|
28 dagar efter immunisering
|
|
seropositiv frekvens av fyra influensastammar
Tidsram: 28 dagar efter immunisering
|
seropositiv frekvens av fyra influensastammar
|
28 dagar efter immunisering
|
|
geometrisk medeltiter mot fyra influensastam
Tidsram: 28 dagar efter immunisering
|
geometrisk medeltiter mot fyra influensastam
|
28 dagar efter immunisering
|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: inom 28 dagar
|
Incidensen av biverkningar inom 7 dagar, biverkningar inom 28 dagar och allvarliga biverkningar
|
inom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS22OISE0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .