Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania dwuwalentnych szczepionek przeciwko COVID-19 ze szczepionkami przeciw grypie

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania dwuwalentnych szczepionek przeciwko COVID-19 zawierających Omicron ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej wśród pracowników służby zdrowia: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Celem jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania biwalentnej szczepionki dostosowanej do BA.4/BA.5 Szczepionka przypominająca COVID-19 i szczepionka przeciw grypie wśród pracowników służby zdrowia (HCW) w sezonie 2022-23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane kliniczne badanie kohortowe. Badanie to obejmowało dwie grupy badawcze: Jednoczesne podawanie dawki przypominającej dwuwartościowego mRNA BA.4/BA.5 COVID-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) oraz oddzielne podawanie szczepionki przeciw grypie, a następnie dwuwalentnej dawki przypominającej mRNA BA.4/BA.5 ≥4 tygodnie później

  • analiza immunogenności: Krew pobrano na linii podstawowej i podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie (dzień 28±7) po immunizacji.
  • analiza bezpieczeństwa: 7 dni po każdej dawce szczepionki uczestnicy zostali poproszeni o odnotowanie występowania, ciężkości oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego. Uczestników poproszono również o zapisanie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Republika Korei, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy zgodzili się otrzymać zarówno biwalentną przypominającą szczepionkę przeciwko COVID-19, jak i szczepionkę przeciw grypie
  • Tylko osoby, które minęły co najmniej 3 miesiące od ostatniego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 i/lub trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby z przeciwwskazaniami do któregokolwiek ze składników szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
Jednoczesne podawanie dawki przypominającej dwuwartościowego mRNA COVID-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: biwalentna oryginalna szczepionka z mRNA BNT162b2/omicron BA.4-5
Biwalentna oryginalna szczepionka BNT162b2 mRNA/omicron BA.4-5 jest połączeniem 15 µg mRNA kodującego białko wypustki typu dzikiego (WT) i 15 µg mRNA kodującego białko wypustki Omicron BA.4/BA .5 wariant podrzędny.
Biologiczny: czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie to inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg HA/szczep w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2022-2023
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciwko COVID-19)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie dwuwartościowa dawka przypominająca mRNA BA.4/BA.5 ≥ 4 tygodnie później
Biologiczny: biwalentna oryginalna szczepionka z mRNA BNT162b2/omicron BA.4-5
Biwalentna oryginalna szczepionka BNT162b2 mRNA/omicron BA.4-5 jest połączeniem 15 µg mRNA kodującego białko wypustki typu dzikiego (WT) i 15 µg mRNA kodującego białko wypustki Omicron BA.4/BA .5 wariant podrzędny.
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciw grypie)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie dwuwartościowa dawka przypominająca mRNA BA.4/BA.5 ≥ 4 tygodnie później
Biologiczny: czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie to inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg HA/szczep w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2022-2023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirus 2 (SARS-CoV-2) kolec (S) immunoglobulina (IgG) między grupami C i S
Ramy czasowe: po 28 dniach od dawki przypominającej
wskaźnik serokonwersji anty-SARS-CoV-2 S IgG
po 28 dniach od dawki przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: po 28 dniach od dawki przypominającej
wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko typowi dzikiemu, Omicron BA.5
po 28 dniach od dawki przypominającej
średnie geometryczne miana przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: po 28 dniach od dawki przypominającej
średnia geometryczna miana przeciwko SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, przeciwciało neutralizujące)
po 28 dniach od dawki przypominającej
współczynnik serokonwersji czterech szczepów grypy
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
współczynnik serokonwersji czterech szczepów grypy
w 28 dniu po szczepieniu
odsetek seropozytywnych czterech szczepów grypy
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
odsetek seropozytywnych czterech szczepów grypy
w 28 dniu po szczepieniu
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
w 28 dniu po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Częstość występowania AE w ciągu 7 dni, AE w ciągu 28 dni i ciężkich AE
w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS22OISE0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biwalentna oryginalna szczepionka z mRNA BNT162b2/omicron BA.4-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj