Imunogenicidade e segurança da administração concomitante de vacinas bivalentes COVID-19 com vacinas contra influenza
22 de março de 2024 atualizado por: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Imunogenicidade e segurança da administração concomitante de vacinas bivalentes contendo Omicron para COVID-19 com vacinas contra influenza sazonal entre profissionais de saúde: um estudo prospectivo de centro único
O objetivo é avaliar a imunogenicidade e segurança da coadministração de um bivalente BA.4/BA.5-adaptado
Vacina de reforço COVID-19 e vacina contra influenza entre profissionais de saúde (HCWs) durante a temporada 2022-23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte clínico prospectivo, unicêntrico e não randomizado. Este estudo incluiu dois grupos de estudo: administração concomitante de reforço bivalente BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 e vacinação quadrivalente contra influenza (QIV) e administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço bivalente BA.4/BA.5 mRNA ≥4 semanas depois
- análise de imunogenicidade: O sangue foi coletado na linha de base e na visita de acompanhamento 4 semanas (dia 28±7) após a imunização.
- análise de segurança : Aos 7 dias após cada dose de vacina, os participantes foram solicitados a registrar a ocorrência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) solicitados por meio de um questionário eletrônico padronizado. Os participantes também foram solicitados a registrar quaisquer EAs não solicitados durante os 28 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Republica da Coréia, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- que concordaram em receber vacina bivalente de reforço COVID-19 e vacina contra influenza
- Somente indivíduos que passaram pelo menos 3 meses após a última confirmação de infecção por SARS-CoV-2 e/ou a terceira dose de vacinação contra COVID-19
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicação para qualquer um dos compostos da vacina foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo C
Administração concomitante de reforço bivalente de mRNA COVID-19 e vacinação quadrivalente contra influenza
|
A vacina bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 é uma combinação de 15 µg de mRNA que codifica a proteína spike de tipo selvagem (WT) e 15 µg de mRNA que codifica a proteína spike do Omicron BA.4/BA .5 subvariante.
A vacina quadrivalente contra influenza é uma vacina inativada contendo 15μg HA/cepa em cada dose de 0,5 mL, contendo quatro cepas vacinais contra influenza da temporada 2022-2023 do hemisfério norte
|
|
Comparador de Placebo: Grupo S (apenas vacina COVID-19)
administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço de mRNA bivalente BA.4/BA.5 ≥4 semanas depois
|
A vacina bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 é uma combinação de 15 µg de mRNA que codifica a proteína spike de tipo selvagem (WT) e 15 µg de mRNA que codifica a proteína spike do Omicron BA.4/BA .5 subvariante.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo S (somente vacina contra influenza)
administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço de mRNA bivalente BA.4/BA.5 ≥4 semanas depois
|
A vacina quadrivalente contra influenza é uma vacina inativada contendo 15μg HA/cepa em cada dose de 0,5 mL, contendo quatro cepas vacinais contra influenza da temporada 2022-2023 do hemisfério norte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de soroconversão de anti-síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) pico (S) imunoglobulina (IgG) entre os grupos C e S
Prazo: 28 dias após a dose de reforço
|
taxa de soroconversão de anti-SARS-CoV-2 S IgG
|
28 dias após a dose de reforço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante contra SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a dose de reforço
|
taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante contra tipo selvagem, Omicron BA.5
|
28 dias após a dose de reforço
|
|
título médio geométrico contra SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a dose de reforço
|
título médio geométrico contra SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, anticorpo neutralizante)
|
28 dias após a dose de reforço
|
|
taxa de soroconversão de quatro cepas de influenza
Prazo: aos 28 dias após a imunização
|
taxa de soroconversão de quatro cepas de influenza
|
aos 28 dias após a imunização
|
|
taxa soropositiva de quatro cepas de influenza
Prazo: aos 28 dias após a imunização
|
taxa soropositiva de quatro cepas de influenza
|
aos 28 dias após a imunização
|
|
título médio geométrico contra quatro cepas de influenza
Prazo: aos 28 dias após a imunização
|
título médio geométrico contra quatro cepas de influenza
|
aos 28 dias após a imunização
|
|
A taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: dentro de 28 dias
|
A taxa de incidência de EAs em 7 dias, EAs em 28 dias e EAs graves
|
dentro de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS22OISE0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .