Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante de vaccins bivalents contre la COVID-19 avec des vaccins antigrippaux
22 mars 2024 mis à jour par: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante de vaccins bivalents contre la COVID-19 contenant de l'Omicron avec des vaccins contre la grippe saisonnière chez les travailleurs de la santé : une étude prospective à centre unique
L'objectif est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la co-administration d'un bivalent BA.4/BA.5 adapté
Vaccin de rappel COVID-19 et vaccin antigrippal chez les travailleurs de la santé (TS) pendant la saison 2022-23.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte clinique monocentrique, prospective et non randomisée. Cette étude comprenait deux groupes d'étude : administration concomitante d'un rappel bivalent d'ARNm BA.4/BA.5 COVID-19 et d'une vaccination antigrippale quadrivalente (QIV) et administration séparée d'un vaccin antigrippal suivi d'un rappel bivalent d'ARNm BA.4/BA.5 ≥ 4 semaines plus tard
- analyse de l'immunogénicité : du sang a été prélevé au départ et à la visite de suivi 4 semaines (jour 28 ± 7) après l'immunisation.
- analyse de sécurité : 7 jours après chaque dose de vaccin, les participants ont été invités à enregistrer la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) sollicités au moyen d'un questionnaire électronique standardisé. Les participants ont également été invités à enregistrer tout EI non sollicité au cours des 28 jours suivant la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, Corée, République de, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- qui ont accepté de recevoir à la fois le vaccin bivalent de rappel COVID-19 et le vaccin antigrippal
- Uniquement les personnes ayant passé au moins 3 mois après la dernière confirmation d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou la troisième dose de vaccination contre le COVID-19
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant une contre-indication à l'un des composés vaccinaux ont été exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe C
Administration concomitante d'un rappel d'ARNm bivalent COVID-19 et d'une vaccination antigrippale quadrivalente
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Le vaccin bivalent BNT162b2 ARNm original/omicron BA.4-5 est une combinaison de 15 µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe de type sauvage (WT) et de 15 µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe de l'Omicron BA.4/BA .5 sous-variante.
Le vaccin antigrippal quadrivalent est un vaccin inactivé contenant 15 μg d'HA/souche dans chaque dose de 0,5 ml, contenant quatre souches de vaccin antigrippal de la saison 2022-2023 de l'hémisphère nord
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Comparateur placebo: Groupe S (vaccin COVID-19 uniquement)
administration séparée du vaccin contre la grippe suivie d'un rappel d'ARNm bivalent BA.4/BA.5 ≥ 4 semaines plus tard
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Le vaccin bivalent BNT162b2 ARNm original/omicron BA.4-5 est une combinaison de 15 µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe de type sauvage (WT) et de 15 µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe de l'Omicron BA.4/BA .5 sous-variante.
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Comparateur placebo: Groupe S (vaccin contre la grippe uniquement)
administration séparée du vaccin contre la grippe suivie d'un rappel d'ARNm bivalent BA.4/BA.5 ≥ 4 semaines plus tard
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Le vaccin antigrippal quadrivalent est un vaccin inactivé contenant 15 μg d'HA/souche dans chaque dose de 0,5 ml, contenant quatre souches de vaccin antigrippal de la saison 2022-2023 de l'hémisphère nord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de séroconversion des immunoglobulines (IgG) anti-syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) entre les groupes C et S
Délai: à 28 jours après la dose de rappel
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taux de séroconversion des IgG anti-SARS-CoV-2 S
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à 28 jours après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2
Délai: à 28 jours après la dose de rappel
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taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le type sauvage, Omicron BA.5
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à 28 jours après la dose de rappel
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titre moyen géométrique contre le SRAS-CoV-2
Délai: à 28 jours après la dose de rappel
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titre moyen géométrique contre le SRAS-CoV-2 (Anti-S IgG, anticorps neutralisant)
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à 28 jours après la dose de rappel
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taux de séroconversion de quatre souches grippales
Délai: à 28 jours après la vaccination
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taux de séroconversion de quatre souches grippales
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à 28 jours après la vaccination
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taux de séropositivité de quatre souches grippales
Délai: à 28 jours après la vaccination
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taux de séropositivité de quatre souches grippales
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à 28 jours après la vaccination
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titre moyen géométrique contre quatre souches grippales
Délai: à 28 jours après la vaccination
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titre moyen géométrique contre quatre souches grippales
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à 28 jours après la vaccination
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Le taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: sous 28 jours
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Le taux d'incidence des EI dans les 7 jours, des EI dans les 28 jours et des EI graves
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sous 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS22OISE0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .