Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af bivalente COVID-19-vacciner med influenzavacciner

22. marts 2024 opdateret af: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af Omicron-holdige bivalente COVID-19-vacciner med sæsonbestemte influenzavacciner blandt sundhedsarbejdere: en prospektiv undersøgelse på et enkelt center

Målet er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af en bivalent BA.4/BA.5-tilpasset COVID-19 boostervaccine og influenzavaccine blandt sundhedsarbejdere (HCW'er) i sæsonen 2022-23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk kohortestudie. Denne undersøgelse omfattede to undersøgelsesgrupper: Samtidig administration af bivalent BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 booster- og quadrivalent influenzavaccination (QIV) og separat administration af influenzavaccination efterfulgt af bivalent BA.4/BA.5 mRNA-booster ≥4 uger senere

  • immunogenicitetsanalyse: Blod blev udtaget ved baseline og opfølgningsbesøg 4 uger (dag 28±7) efter immunisering.
  • sikkerhedsanalyse: 7 dage efter hver vaccinedosis blev deltagerne bedt om at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​anmodede bivirkninger (AE'er) gennem et standardiseret elektronisk spørgeskema. Deltagerne blev også bedt om at registrere eventuelle uopfordrede AE'er i løbet af de 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korea, Republikken, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som sagde ja til at modtage både bivalent booster COVID-19 vaccine og influenzavaccine
  • Kun personer, der var gået mindst 3 måneder efter den sidste bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion og/eller den tredje dosis af COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kontraindikation for nogen af ​​vaccineforbindelserne blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C gruppe
Samtidig administration af bivalent mRNA COVID-19 booster og quadrivalent influenzavaccination
Biologisk: bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaccine
Den bivalente BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5-vaccine er en kombination af 15-µg mRNA, der koder for vildtype-(WT)-spike-proteinet og 15-µg mRNA, der koder for spike-proteinet i Omicron BA.4/BA. .5 subvariant.
Biologisk: quadrivalent influenzavaccine
Den kvadrivalente influenzavaccine er en inaktiveret vaccine indeholdende 15μg HA/stamme i hver 0,5 ml dosis, indeholdende fire influenzavaccinestammer fra sæsonen 2022-2023 på den nordlige halvkugle
Placebo komparator: S-gruppe (kun COVID-19-vaccine)
separat administration af influenzavaccination efterfulgt af bivalent BA.4/BA.5 mRNA booster ≥4 uger senere
Biologisk: bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaccine
Den bivalente BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5-vaccine er en kombination af 15-µg mRNA, der koder for vildtype-(WT)-spike-proteinet og 15-µg mRNA, der koder for spike-proteinet i Omicron BA.4/BA. .5 subvariant.
Placebo komparator: S-gruppe (kun influenzavaccine)
separat administration af influenzavaccination efterfulgt af bivalent BA.4/BA.5 mRNA booster ≥4 uger senere
Biologisk: quadrivalent influenzavaccine
Den kvadrivalente influenzavaccine er en inaktiveret vaccine indeholdende 15μg HA/stamme i hver 0,5 ml dosis, indeholdende fire influenzavaccinestammer fra sæsonen 2022-2023 på den nordlige halvkugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrate af anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) immunglobulin (IgG) mellem C- og S-grupperne
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
serokonverteringsrate af anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 dage efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod vildtype, Omicron BA.5
28 dage efter boosterdosis
geometrisk middeltiter mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
geometrisk middeltiter mod SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutraliserende antistof)
28 dage efter boosterdosis
serokonversionsrate for fire influenzastammer
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
serokonversionsrate for fire influenzastammer
28 dage efter immunisering
seropositive rate af fire influenzastammer
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
seropositive rate af fire influenzastammer
28 dage efter immunisering
geometrisk middeltiter mod fire influenza-stamme
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
geometrisk middeltiter mod fire influenza-stamme
28 dage efter immunisering
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: inden for 28 dage
Hyppigheden af ​​AE'er inden for 7 dage, AE'er inden for 28 dage og alvorlige AE'er
inden for 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS22OISE0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med bivalent BNT162b2 mRNA original/omikron BA.4-5 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner