Иммуногенность и безопасность одновременного введения бивалентных вакцин против COVID-19 с вакцинами против гриппа
22 марта 2024 г. обновлено: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Иммуногенность и безопасность одновременного введения омикронсодержащих бивалентных вакцин против COVID-19 с вакцинами против сезонного гриппа среди медицинских работников: проспективное исследование в одном центре
Цель состоит в том, чтобы оценить иммуногенность и безопасность одновременного введения двухвалентного BA.4/BA.5-адаптированного
Бустерная вакцина против COVID-19 и вакцина против гриппа среди медицинских работников (МР) в сезоне 2022–2023 годов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное клиническое когортное исследование. Это исследование включало две исследовательские группы: одновременное введение двухвалентной бустера мРНК BA.4/BA.5 COVID-19 и четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) и отдельное введение вакцины против гриппа с последующей бивалентной иммунизацией мРНК BA.4/BA.5 ≥4. недели спустя
- анализ иммуногенности: кровь брали на исходном уровне и при последующем посещении через 4 недели (28±7 день) после иммунизации.
- анализ безопасности: через 7 дней после введения каждой дозы вакцины участников просили регистрировать возникновение и тяжесть предполагаемых нежелательных явлений (НЯ) с помощью стандартизированного электронного вопросника. Участников также просили записывать любые нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Корея, Республика, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- которые согласились получить как бивалентную бустерную вакцину против COVID-19, так и вакцину против гриппа
- Только лица, прошедшие не менее 3 месяцев после последнего подтверждения инфекции SARS-CoV-2 и/или третьей дозы вакцины против COVID-19.
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к любому из компонентов вакцины были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Одновременное введение двухвалентной мРНК-бустерной вакцины против COVID-19 и четырехвалентной вакцины против гриппа
|
Бивалентная мРНК оригинальная вакцина BNT162b2/omicron BA.4-5 представляет собой комбинацию 15 мкг мРНК, кодирующей шиповидный белок дикого типа (WT), и 15 мкг мРНК, кодирующей шиповидный белок вакцины Omicron BA.4/BA. .5 подвариант.
Четырехвалентная противогриппозная вакцина представляет собой инактивированную вакцину, содержащую 15 мкг ГК/штамм в каждой дозе 0,5 мл, содержащую четыре вакцинных штамма гриппа сезона 2022-2023 гг. в северном полушарии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа S (только вакцина против COVID-19)
отдельное введение вакцины против гриппа с последующей ревакцинацией бивалентной мРНК BA.4/BA.5 через ≥4 недели.
|
Бивалентная мРНК оригинальная вакцина BNT162b2/omicron BA.4-5 представляет собой комбинацию 15 мкг мРНК, кодирующей шиповидный белок дикого типа (WT), и 15 мкг мРНК, кодирующей шиповидный белок вакцины Omicron BA.4/BA. .5 подвариант.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа S (только вакцина против гриппа)
отдельное введение вакцины против гриппа с последующей ревакцинацией бивалентной мРНК BA.4/BA.5 через ≥4 недели.
|
Четырехвалентная противогриппозная вакцина представляет собой инактивированную вакцину, содержащую 15 мкг ГК/штамм в каждой дозе 0,5 мл, содержащую четыре вакцинных штамма гриппа сезона 2022-2023 гг. в северном полушарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сероконверсии шипа (S) иммуноглобулина (IgG) против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) между группами C и S
Временное ограничение: через 28 дней после ревакцинации
|
скорость сероконверсии анти-SARS-CoV-2 S IgG
|
через 28 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость сероконверсии нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: через 28 дней после ревакцинации
|
скорость сероконверсии нейтрализующих антител против дикого типа, Omicron BA.5
|
через 28 дней после ревакцинации
|
|
средний геометрический титр против SARS-CoV-2
Временное ограничение: через 28 дней после ревакцинации
|
средний геометрический титр против SARS-CoV-2 (анти-S IgG, нейтрализующее антитело)
|
через 28 дней после ревакцинации
|
|
уровень сероконверсии четырех штаммов гриппа
Временное ограничение: через 28 дней после иммунизации
|
уровень сероконверсии четырех штаммов гриппа
|
через 28 дней после иммунизации
|
|
серопозитивный уровень четырех штаммов гриппа
Временное ограничение: через 28 дней после иммунизации
|
серопозитивный уровень четырех штаммов гриппа
|
через 28 дней после иммунизации
|
|
средний геометрический титр против четырех штаммов гриппа
Временное ограничение: через 28 дней после иммунизации
|
средний геометрический титр против четырех штаммов гриппа
|
через 28 дней после иммунизации
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
Частота НЯ в течение 7 дней, НЯ в течение 28 дней и серьезных НЯ
|
в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS22OISE0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .