双价 COVID-19 疫苗与流感疫苗联合给药的免疫原性和安全性
2024年3月22日 更新者：Min Joo Choi、Catholic Kwandong University
医护人员中同时接种含有 Omicron 的二价 COVID-19 疫苗与季节性流感疫苗的免疫原性和安全性：单中心前瞻性研究
目标是评估二价 BA.4/BA.5 联合给药的免疫原性和安全性
2022-23 年季节期间，医护人员 (HCW) 接种了 COVID-19 加强疫苗和流感疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、非随机临床队列研究。 本研究包括两个研究组：同时接种二价 BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 加强疫苗和四价流感疫苗 (QIV) 以及单独接种流感疫苗，然后接种二价 BA.4/BA.5 mRNA 加强疫苗 ≥4几周后
- 免疫原性分析：在基线和免疫后4周（第28±7天）随访时抽取血液。
- 安全性分析：在每次接种疫苗后7天，要求参与者通过标准化电子问卷记录不良事件（AE）的发生情况和严重程度。 参与者还被要求记录疫苗接种后 28 天内任何未经请求的 AE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seo-gu
-
Incheon、Seo-gu、大韩民国、22711
- International St. Mary's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 谁同意接受二价加强 COVID-19 疫苗和流感疫苗
- 仅限最后一次确认 SARS-CoV-2 感染和/或第三剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月通过的个人
排除标准：
- 对任何疫苗化合物有禁忌症的个体被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C组
同时接种二价 mRNA COVID-19 加强疫苗和四价流感疫苗
|
二价 BNT162b2 mRNA 原始/omicron BA.4-5 疫苗是编码野生型 (WT) 刺突蛋白的 15 µg mRNA 和编码 Omicron BA.4/BA 刺突蛋白的 15 µg mRNA 的组合.5 子变型。
四价流感疫苗为灭活疫苗，每0.5毫升剂量含15微克HA/株，包含2022-2023年北半球季节的四种流感疫苗株
|
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安慰剂比较：S 组（仅限 COVID-19 疫苗）
单独接种流感疫苗，然后≥4周后接种二价 BA.4/BA.5 mRNA 加强疫苗
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二价 BNT162b2 mRNA 原始/omicron BA.4-5 疫苗是编码野生型 (WT) 刺突蛋白的 15 µg mRNA 和编码 Omicron BA.4/BA 刺突蛋白的 15 µg mRNA 的组合.5 子变型。
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安慰剂比较：S组（仅限流感疫苗）
单独接种流感疫苗，然后≥4周后接种二价 BA.4/BA.5 mRNA 加强疫苗
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四价流感疫苗为灭活疫苗，每0.5毫升剂量含15微克HA/株，包含2022-2023年北半球季节的四种流感疫苗株
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C 组和 S 组之间抗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 尖峰 (S) 免疫球蛋白 (IgG) 的血清转换率
大体时间：加强剂量后 28 天
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抗 SARS-CoV-2 S IgG 血清转化率
|
加强剂量后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 中和抗体的血清转化率
大体时间：加强剂量后 28 天
|
野生型 Omicron BA.5 中和抗体的血清转化率
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加强剂量后 28 天
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抗 SARS-CoV-2 的几何平均滴度
大体时间：加强剂量后 28 天
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抗 SARS-CoV-2 的几何平均滴度（抗 S IgG，中和抗体）
|
加强剂量后 28 天
|
|
四种流感病毒株的血清转化率
大体时间：免疫后28天
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四种流感病毒株的血清转化率
|
免疫后28天
|
|
四种流感病毒株血清阳性率
大体时间：免疫后28天
|
四种流感病毒株血清阳性率
|
免疫后28天
|
|
对四种流感病毒株的几何平均滴度
大体时间：免疫后28天
|
对四种流感病毒株的几何平均滴度
|
免疫后28天
|
|
不良事件（AE）的发生率
大体时间：28天内
|
7天内、28天内、严重AE发生率
|
28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Joo Choi, Doctor、International St. Mary's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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