Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di vaccini bivalenti COVID-19 con vaccini influenzali

22 marzo 2024 aggiornato da: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di vaccini COVID-19 bivalenti contenenti Omicron con vaccini contro l'influenza stagionale tra gli operatori sanitari: uno studio prospettico su un unico centro

L'obiettivo è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della co-somministrazione di un bivalente BA.4/BA.5-adattato Vaccino di richiamo COVID-19 e vaccino antinfluenzale tra gli operatori sanitari (operatori sanitari) durante la stagione 2022-23.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte clinico a centro singolo, prospettico, non randomizzato. Questo studio ha incluso due gruppi di studio: somministrazione concomitante di richiamo bivalente BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 e vaccinazione influenzale quadrivalente (QIV) e somministrazione separata di vaccinazione antinfluenzale seguita da richiamo bivalente BA.4/BA.5 mRNA ≥4 settimane dopo

  • analisi di immunogenicità: il sangue è stato prelevato al basale e alla visita di follow-up 4 settimane (giorno 28±7) dopo l'immunizzazione.
  • analisi di sicurezza: a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati (AE) attraverso un questionario elettronico standardizzato. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di registrare eventuali eventi avversi non richiesti durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che ha accettato di ricevere sia il vaccino di richiamo bivalente COVID-19 che il vaccino antinfluenzale
  • Solo soggetti che sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima conferma di infezione da SARS-CoV-2 e/o dalla terza dose di vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con una controindicazione a uno qualsiasi dei composti del vaccino sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
Somministrazione concomitante di richiamo bivalente mRNA COVID-19 e vaccinazione influenzale quadrivalente
Biologico: vaccino bivalente BNT162b2 mRNA originale/omicron BA.4-5
Il vaccino bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 è una combinazione di 15 µg di mRNA che codifica per la proteina spike wild-type (WT) e 15 µg di mRNA che codifica per la proteina spike di Omicron BA.4/BA .5 sottovariante.
Biologico: vaccino antinfluenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è un vaccino inattivato contenente 15 μg di HA/ceppo in ciascuna dose da 0,5 ml, contenente quattro ceppi di vaccino influenzale della stagione 2022-2023 dell'emisfero settentrionale
Comparatore placebo: Gruppo S (solo vaccino COVID-19)
somministrazione separata della vaccinazione antinfluenzale seguita da un richiamo dell'mRNA bivalente BA.4/BA.5 ≥4 settimane dopo
Biologico: vaccino bivalente BNT162b2 mRNA originale/omicron BA.4-5
Il vaccino bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 è una combinazione di 15 µg di mRNA che codifica per la proteina spike wild-type (WT) e 15 µg di mRNA che codifica per la proteina spike di Omicron BA.4/BA .5 sottovariante.
Comparatore placebo: Gruppo S (solo vaccino antinfluenzale)
somministrazione separata della vaccinazione antinfluenzale seguita da un richiamo dell'mRNA bivalente BA.4/BA.5 ≥4 settimane dopo
Biologico: vaccino antinfluenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è un vaccino inattivato contenente 15 μg di HA/ceppo in ciascuna dose da 0,5 ml, contenente quattro ceppi di vaccino influenzale della stagione 2022-2023 dell'emisfero settentrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione della sindrome respiratoria acuta anti-grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) picco (S) immunoglobulina (IgG) tra i gruppi C e S
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo la dose di richiamo
tasso di sieroconversione di anti-SARS-CoV-2 S IgG
a 28 giorni dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo la dose di richiamo
tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il tipo selvaggio, Omicron BA.5
a 28 giorni dopo la dose di richiamo
titolo medio geometrico contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo la dose di richiamo
titolo medio geometrico contro SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, anticorpo neutralizzante)
a 28 giorni dopo la dose di richiamo
tasso di sieroconversione di quattro ceppi influenzali
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'immunizzazione
tasso di sieroconversione di quattro ceppi influenzali
a 28 giorni dall'immunizzazione
tasso di sieropositività di quattro ceppi influenzali
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'immunizzazione
tasso di sieropositività di quattro ceppi influenzali
a 28 giorni dall'immunizzazione
media geometrica del titolo contro quattro ceppi influenzali
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'immunizzazione
media geometrica del titolo contro quattro ceppi influenzali
a 28 giorni dall'immunizzazione
Il tasso di incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Il tasso di incidenza di eventi avversi entro 7 giorni, eventi avversi entro 28 giorni e eventi avversi gravi
entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Collaboratori

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS22OISE0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino bivalente BNT162b2 mRNA originale/omicron BA.4-5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi