Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van bivalente COVID-19-vaccins met griepvaccins

22 maart 2024 bijgewerkt door: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van Omicron-bevattende bivalente COVID-19-vaccins met seizoensgriepvaccins onder gezondheidswerkers: een prospectief onderzoek in één centrum

Het doel is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van een bivalent BA.4/BA.5-aangepast COVID-19-boostervaccin en griepvaccin onder gezondheidswerkers (HCW's) tijdens het seizoen 2022-23.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische cohortstudie. Deze studie omvatte twee onderzoeksgroepen: gelijktijdige toediening van bivalente BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 booster en quadrivalente griepvaccinatie (QIV) en afzonderlijke toediening van griepvaccinatie gevolgd door bivalente BA.4/BA.5 mRNA booster ≥4 weken later

  • immunogeniciteitsanalyse: bloed werd afgenomen bij aanvang en vervolgbezoek 4 weken (dag 28 ± 7) na immunisatie.
  • veiligheidsanalyse: 7 dagen na elke vaccindosis werd de deelnemers verzocht om het optreden en de ernst van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) te registreren via een gestandaardiseerde elektronische vragenlijst. De deelnemers werd ook gevraagd om ongevraagde bijwerkingen te noteren gedurende de 28 dagen na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korea, republiek van, 22711
        • International St. Mary's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die ermee instemden om zowel het bivalente booster COVID-19-vaccin als het griepvaccin te krijgen
  • Alleen personen die minimaal 3 maanden na de laatste bevestiging van SARS-CoV-2-infectie en/of de derde dosis COVID-19-vaccinatie zijn gepasseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een contra-indicatie voor een van de vaccinverbindingen werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C groep
Gelijktijdige toediening van bivalente mRNA COVID-19-booster en quadrivalente griepvaccinatie
Biologisch: bivalent BNT162b2 mRNA origineel/omicron BA.4-5 vaccin
Het bivalente BNT162b2-mRNA origineel/omicron BA.4-5-vaccin is een combinatie van 15 µg mRNA dat codeert voor het wildtype (WT) spike-eiwit en 15 µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
Biologisch: quadrivalent griepvaccin
Het quadrivalente griepvaccin is een geïnactiveerd vaccin dat 15 μg HA/stam bevat in elke dosis van 0,5 ml en vier griepvaccinstammen bevat van het seizoen 2022-2023 op het noordelijk halfrond
Placebo-vergelijker: S-groep (alleen COVID-19-vaccin)
afzonderlijke toediening van influenzavaccinatie gevolgd door een bivalente BA.4/BA.5-mRNA-booster ≥4 weken later
Biologisch: bivalent BNT162b2 mRNA origineel/omicron BA.4-5 vaccin
Het bivalente BNT162b2-mRNA origineel/omicron BA.4-5-vaccin is een combinatie van 15 µg mRNA dat codeert voor het wildtype (WT) spike-eiwit en 15 µg mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van de Omicron BA.4/BA .5 subvariant.
Placebo-vergelijker: S-groep (alleen griepvaccin)
afzonderlijke toediening van influenzavaccinatie gevolgd door een bivalente BA.4/BA.5-mRNA-booster ≥4 weken later
Biologisch: quadrivalent griepvaccin
Het quadrivalente griepvaccin is een geïnactiveerd vaccin dat 15 μg HA/stam bevat in elke dosis van 0,5 ml en vier griepvaccinstammen bevat van het seizoen 2022-2023 op het noordelijk halfrond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiesnelheid van anti-ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike (S) immunoglobuline (IgG) tussen de C- en S-groep
Tijdsspanne: 28 dagen na boosterdosis
seroconversiesnelheid van anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 dagen na boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na boosterdosis
seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen wildtype, Omicron BA.5
28 dagen na boosterdosis
geometrisch gemiddelde titer tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na boosterdosis
geometrisch gemiddelde titer tegen SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutraliserend antilichaam)
28 dagen na boosterdosis
seroconversiepercentage van vier griepstammen
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
seroconversiepercentage van vier griepstammen
28 dagen na immunisatie
seropositief percentage van vier griepstammen
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
seropositief percentage van vier griepstammen
28 dagen na immunisatie
geometrisch gemiddelde titer tegen vier griepstammen
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
geometrisch gemiddelde titer tegen vier griepstammen
28 dagen na immunisatie
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
De incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen, bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen
binnen 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Medewerkers

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS22OISE0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bivalent BNT162b2 mRNA origineel/omicron BA.4-5 vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren