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Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung bivalenter COVID-19-Impfstoffe mit Influenza-Impfstoffen

22. März 2024 aktualisiert von: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Omicron-haltigen bivalenten COVID-19-Impfstoffen mit saisonalen Influenza-Impfstoffen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen: eine prospektive Single-Center-Studie

Ziel ist es, die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines bivalenten BA.4/BA.5-adaptierten Arzneimittels zu bewerten Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 und Grippeimpfung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen während der Saison 2022–23.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Kohortenstudie mit einem Zentrum. Diese Studie umfasste zwei Studiengruppen: gleichzeitige Verabreichung einer bivalenten BA.4/BA.5-mRNA-COVID-19-Auffrischung und einer quadrivalenten Influenza-Impfung (QIV) sowie separate Verabreichung einer Influenza-Impfung, gefolgt von einer bivalenten BA.4/BA.5-mRNA-Auffrischung ≥4 Wochen später

  • Immunogenitätsanalyse: Die Blutabnahme erfolgte zu Studienbeginn und die Nachuntersuchung 4 Wochen (Tag 28 ± 7) nach der Immunisierung.
  • Sicherheitsanalyse: 7 Tage nach jeder Impfdosis wurden die Teilnehmer gebeten, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) mithilfe eines standardisierten elektronischen Fragebogens zu erfassen. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, alle unerwünschten Nebenwirkungen während der 28 Tage nach der Impfung aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korea, Republik von, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die sich bereit erklärten, sowohl den bivalenten Auffrischungsimpfstoff gegen COVID-19 als auch den Grippeimpfstoff zu erhalten
  • Nur Personen, die mindestens 3 Monate nach der letzten Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder der dritten Dosis der COVID-19-Impfung vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für eine der Impfstoffverbindungen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Gruppe
Gleichzeitige Verabreichung einer bivalenten mRNA-COVID-19-Auffrischimpfung und einer quadrivalenten Grippeimpfung
Biologisch: bivalenter BNT162b2-mRNA-Original/Omicron BA.4-5-Impfstoff
Der bivalente BNT162b2-mRNA-Original-/Omicron-BA.4-5-Impfstoff ist eine Kombination aus 15 µg mRNA, die für das Wildtyp-Spike-Protein (WT) kodiert, und 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein von Omicron BA.4/BA kodiert .5 Untervariante.
Biologisch: quadrivalenter Grippeimpfstoff
Der quadrivalente Influenza-Impfstoff ist ein inaktivierter Impfstoff, der 15 μg HA/Stamm in jeder 0,5-ml-Dosis enthält und vier Influenza-Impfstoffstämme aus der Saison 2022–2023 auf der Nordhalbkugel enthält
Placebo-Komparator: S-Gruppe (nur COVID-19-Impfstoff)
separate Verabreichung einer Influenza-Impfung, gefolgt von einem bivalenten BA.4/BA.5-mRNA-Booster ≥4 Wochen später
Biologisch: bivalenter BNT162b2-mRNA-Original/Omicron BA.4-5-Impfstoff
Der bivalente BNT162b2-mRNA-Original-/Omicron-BA.4-5-Impfstoff ist eine Kombination aus 15 µg mRNA, die für das Wildtyp-Spike-Protein (WT) kodiert, und 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein von Omicron BA.4/BA kodiert .5 Untervariante.
Placebo-Komparator: S-Gruppe (nur Grippeimpfung)
separate Verabreichung einer Influenza-Impfung, gefolgt von einem bivalenten BA.4/BA.5-mRNA-Booster ≥4 Wochen später
Biologisch: quadrivalenter Grippeimpfstoff
Der quadrivalente Influenza-Impfstoff ist ein inaktivierter Impfstoff, der 15 μg HA/Stamm in jeder 0,5-ml-Dosis enthält und vier Influenza-Impfstoffstämme aus der Saison 2022–2023 auf der Nordhalbkugel enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von Spike (S)-Immunglobulin (IgG) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zwischen der C- und S-Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis
Serokonversionsrate von Anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 Tage nach der Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen Wildtyp, Omicron BA.5
28 Tage nach der Auffrischungsdosis
geometrischer Mittelwert des Titers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis
geometrischer Mittelwert des Titers gegen SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutralisierender Antikörper)
28 Tage nach der Auffrischungsdosis
Serokonversionsrate von vier Influenzastämmen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serokonversionsrate von vier Influenzastämmen
28 Tage nach der Immunisierung
Seropositivrate von vier Influenzastämmen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Seropositivrate von vier Influenzastämmen
28 Tage nach der Immunisierung
geometrischer Mittelwert des Titers gegen vier Influenzastämme
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
geometrischer Mittelwert des Titers gegen vier Influenzastämme
28 Tage nach der Immunisierung
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Die Inzidenzrate von UE innerhalb von 7 Tagen, UE innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegenden UE
innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS22OISE0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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