Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de vacunas bivalentes contra la COVID-19 con vacunas contra la influenza
22 de marzo de 2024 actualizado por: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de vacunas bivalentes contra la COVID-19 que contienen Omicron con vacunas contra la influenza estacional entre trabajadores de la salud: un estudio prospectivo de un solo centro
El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la coadministración de un bivalente BA.4/BA.5 adaptado
Vacuna de refuerzo COVID-19 y vacuna contra la influenza entre los trabajadores de la salud (TS) durante la temporada 2022-23.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro. Este estudio incluyó dos grupos de estudio: administración concomitante de refuerzo bivalente de ARNm de BA.4/BA.5 para COVID-19 y vacunación tetravalente contra la influenza (QIV) y administración separada de vacunación contra la influenza seguida de refuerzo de ARNm bivalente de BA.4/BA.5 ≥4 semanas después
- análisis de inmunogenicidad: se extrajo sangre al inicio y en la visita de seguimiento 4 semanas (día 28 ± 7) después de la inmunización.
- análisis de seguridad: A los 7 días después de cada dosis de vacuna, se solicitó a los participantes que registraran la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) solicitados a través de un cuestionario electrónico estandarizado. También se pidió a los participantes que registraran cualquier evento adverso no solicitado durante los 28 días posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, Corea, república de, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- que aceptaron recibir tanto la vacuna bivalente de refuerzo contra el COVID-19 como la vacuna contra la influenza
- Solo personas que hayan pasado al menos 3 meses desde la última confirmación de infección por SARS-CoV-2 y/o la tercera dosis de vacunación COVID-19
Criterio de exclusión:
- Las personas con una contraindicación para cualquiera de los compuestos de la vacuna fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C
Administración concomitante de refuerzo de ARNm bivalente COVID-19 y vacunación tetravalente contra la influenza
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La vacuna bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 es una combinación de 15 µg de mRNA que codifica la proteína de pico de tipo salvaje (WT) y 15 µg de mRNA que codifica la proteína de pico de Omicron BA.4/BA .5 subvariante.
La vacuna tetravalente contra la influenza es una vacuna inactivada que contiene 15 μg de HA/cepa en cada dosis de 0,5 ml y contiene cuatro cepas de la vacuna contra la influenza de la temporada 2022-2023 en el hemisferio norte.
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Comparador de placebos: Grupo S (solo vacuna COVID-19)
administración por separado de la vacuna contra la influenza seguida de un refuerzo de ARNm bivalente BA.4/BA.5 ≥4 semanas después
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La vacuna bivalente BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 es una combinación de 15 µg de mRNA que codifica la proteína de pico de tipo salvaje (WT) y 15 µg de mRNA que codifica la proteína de pico de Omicron BA.4/BA .5 subvariante.
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Comparador de placebos: Grupo S (solo vacuna contra la influenza)
administración por separado de la vacuna contra la influenza seguida de un refuerzo de ARNm bivalente BA.4/BA.5 ≥4 semanas después
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La vacuna tetravalente contra la influenza es una vacuna inactivada que contiene 15 μg de HA/cepa en cada dosis de 0,5 ml y contiene cuatro cepas de la vacuna contra la influenza de la temporada 2022-2023 en el hemisferio norte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroconversión de la inmunoglobulina (IgG) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entre los grupos C y S
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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tasa de seroconversión de anti-SARS-CoV-2 S IgG
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a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante contra el tipo salvaje, Omicron BA.5
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a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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título medio geométrico contra SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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título medio geométrico contra SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, anticuerpo neutralizante)
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a los 28 días después de la dosis de refuerzo
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tasa de seroconversión de cuatro cepas de influenza
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la inmunización
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tasa de seroconversión de cuatro cepas de influenza
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a los 28 días después de la inmunización
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tasa de seropositivos de cuatro cepas de influenza
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la inmunización
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tasa de seropositivos de cuatro cepas de influenza
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a los 28 días después de la inmunización
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título medio geométrico contra cuatro cepas de influenza
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la inmunización
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título medio geométrico contra cuatro cepas de influenza
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a los 28 días después de la inmunización
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La tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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La tasa de incidencia de EA dentro de los 7 días, EA dentro de los 28 días y EA graves
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dentro de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS22OISE0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .