集中治療患者における急性腎損傷 (AKI-ICU)
集中治療患者における急性腎障害の発生率、危険因子、転帰：前向き観察研究
この前向き観察研究の目的は、集中治療患者における急性腎障害 (AKI) の発症率、危険因子、および転帰を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 集中治療患者における急性腎障害の発生率はどのくらいですか?
- 急性腎障害発症の危険因子は何ですか? 48時間以上の滞在でICUに入院したすべての成人患者が研究に含まれる。
調査の概要
詳細な説明
マテリアルメソッド:
研究デザインと設定: この研究は、重症患者における AKI の発生率、原因、危険因子、転帰を調査するための前向き観察臨床試験として設計されています。 この検査は、トルコのイスタンブールにある700床の紹介病院である保健科学大学ハセキ研究研修病院の50床の内科外科ICUで行われる。 それはヘルシンキ宣言に従って地元の治験審査委員会（日付/番号：2023/82年4月26日）の承認を得て実施され、すべての患者またはその家族からインフォームドコンセントが得られます。
患者の選択: 48 時間以上の滞在で ICU に入院したすべての成人患者が研究に含まれます。 データが欠落している患者、末期腎疾患、ICU入院時のAKIの存在、または腎移植歴のある患者は研究から除外される。 48 時間以内に ICU に再入院した患者は、最初の入院時と再会し、分析では 1 回の入院とみなされます。 追跡期間は 28 日間に限定されます。
データ収集: 登録された患者の人口統計的特徴 (年齢、性別、身長、体重、BMI) に関するデータが取得されます。 ICU および病院での滞在期間 (LOS)、ICU 入室の主な理由、併存疾患、ICU 滞在中に発症した臓器不全、造影剤曝露の有無、および人工呼吸器、腎代替療法、侵襲的治療に関するデータが記録されます。中心静脈ラインの配置、動脈ラインの配置、気管切開などの手順。 血球数、凝固パラメータ、血液生化学パラメータ、動脈血ガスなどの臨床検査結果が、尿分析、尿量、体液バランスとともに毎日収集されます。 血管作用薬、変力薬、コルチコステロイド、利尿薬、抗感染症薬などの薬剤に関するデータが毎日記録されます。 血液および血液成分の輸血も記録されます。 さらに、低血圧（平均動脈圧<70 mmHg）およびリズム障害の存在と期間が記録されます。 病気の重症度は、ICU 入院時に急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコアを使用して評価されます。
結果と定義: この研究の主な結果変数は、AKI の発生率を検出することです。 AKI の診断と分類は、血清クレアチニン (SCr) または尿量の変化に基づく KDIGO 基準に従って行われます 31。 可能な場合は、ICU 入院前の 3 か月以内に測定された SCr 値がベースライン値として定義されます。 そのような値が存在しない場合、ICU への入院時の SCr 値がベースライン値と見なされます。 CKDは、推定糸球体濾過量（eGFR）が60ml/分/1.73m2未満として定義されます。 KDIGO 推奨に従って MDRD 方程式を使用して計算されます。31 副次的結果変数には、前述の全死因死亡率、AKI 発症の臨床的および検査上の危険因子が含まれていました。
統計分析: Windows 用 SPSS ソフトウェア パッケージ (社会科学のための統計パッケージ、バージョン 22.0、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して統計分析を実行しました。 以前の研究に基づく検出力分析では、タイプ 1 エラーが 0.05 で検出力が 80% の場合、少なくとも 159 人の患者が研究に含まれる必要があると計算されました。 記述統計は、カテゴリ変数の場合は数値とパーセンテージとして、数値変数の場合は平均 ± 標準偏差および中央値 (最小値-最大値) として表示されます。 多重ロジスティック回帰分析を使用して、AKI の発症に対する危険因子のオッズ比を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Health Science University, Haseki Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 48時間以上の滞在でICUに入院したすべての成人患者
除外基準:
- データが欠落している患者、末期腎疾患、ICU入院時のAKIの存在、または腎移植歴のある患者は研究から除外される。 48 時間以内に ICU に再入院した患者は、最初の入院時と再会し、分析では 1 回の入院とみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者における急性腎障害の発生率を評価するには
時間枠：28日まで
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ICU で 48 時間以上続く管理中に、一部の患者は急性腎障害を発症します。
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28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sinan Uzman, Assoc. prof.、Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 82-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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