집중 치료 환자의 급성 신장 손상 (AKI-ICU)
중환자실 환자의 급성신손상 발생률, 위험인자 및 결과: 전향적 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구의 목표는 집중 치료 환자에서 급성 신장 손상(AKI) 발생률, 위험 요인 및 결과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집중 치료 환자에서 급성 신장 손상의 발생률은 얼마입니까?
- 급성 신장 손상 발생의 위험 요인은 무엇입니까? 48시간 이상 ICU에 입원한 모든 성인 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
재료 방법:
연구 설계 및 설정: 이 연구는 중환자에서 AKI의 발생률, 원인, 위험 요인 및 결과를 조사하기 위한 전향적 관찰 임상 시험으로 설계되었습니다. 터키 이스탄불에 있는 700병상 규모의 위탁병원인 보건과학대학 하세키 연구훈련병원의 50병상 규모 내외과 중환자실에서 시행된다. 현지 임상심사위원회(날짜/번호: 2023/82년 4월 26일)의 승인을 받아 헬싱키 선언에 따라 수행되며 모든 환자 또는 그 가족 구성원으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자 선택: 48시간 이상 ICU에 입원한 모든 성인 환자가 연구에 포함됩니다. 데이터 누락, 말기 신장 질환, ICU 입원 당시 AKI 존재 또는 신장 이식 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 48시간 이내에 ICU에 재입원한 환자는 첫 번째 입원과 재결합되어 분석을 위한 한 번의 입원으로 간주됩니다. 후속 조치 기간은 28일로 제한됩니다.
데이터 수집: 등록된 환자에서 인구통계학적 특성(연령, 성별, 신장, 체중, 체질량 지수)에 대한 데이터를 얻을 것입니다. ICU 및 병원에서의 체류 기간(LOS), ICU 입원의 주요 원인, 동반 질환, ICU 체류 중 발생한 장기 부전 및 조영제 노출 여부는 물론 기계적 환기, 신대체 요법 및 침습적 치료에 대한 데이터도 기록됩니다. 중심정맥관 배치, 동맥관 배치 및 기관절개술을 포함한 절차. 혈구 수, 응고 매개변수, 혈액 생화학 매개변수 및 동맥혈 가스를 포함한 실험실 테스트 결과는 소변 분석, 소변 배출량 및 체액 균형과 함께 매일 수집됩니다. 혈관작용제, 수축촉진제, 코르티코스테로이드, 이뇨제, 항감염제를 포함한 약물에 대한 데이터가 매일 기록됩니다. 혈액 및 혈액 성분 수혈도 기록됩니다. 또한 저혈압(평균 동맥압 <70mmHg) 및 리듬 장애의 존재 및 기간이 기록됩니다. ICU 입원 당시 APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) II 점수를 사용하여 질병의 중증도를 평가합니다.
결과 및 정의: 연구의 주요 결과 변수는 AKI 발생률을 감지하는 것입니다. AKI의 진단 및 분류는 혈청 크레아티닌(SCr) 또는 소변량의 변화를 기반으로 하는 KDIGO 기준에 따라 수행됩니다.31 가능한 경우 ICU 입원 전 3개월 이내에 측정된 SCr 값을 기준값으로 정의합니다. 그러한 값이 존재하지 않는 경우 ICU 입원 당시의 SCr 값이 기준 값으로 간주됩니다. CKD는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2 미만인 것으로 정의됩니다. KDIGO 권장 사항에 따라 MDRD 방정식을 사용하여 계산했습니다.31 2차 결과 변수에는 모든 원인으로 인한 사망, 위에서 설명한 AKI 발병에 대한 임상 및 검사실 위험 요소가 포함되었습니다.
통계 분석: Windows용 SPSS 소프트웨어 패키지(Statistical Package for Social Sciences, version 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 통계 분석을 수행하였다. 기존 연구를 기반으로 한 검정력 분석에서는 1종 오류 0.05, 검정력 80%에 대해 최소 159명의 환자가 연구에 포함되어야 한다고 계산되었다. 기술 통계는 범주형 변수의 경우 숫자 및 백분율로, 숫자 변수의 경우 평균 ± 표준 편차 및 중앙값(최소-최대)으로 제공됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 AKI 발달에 대한 위험 요인의 승산비를 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Health Science University, Haseki Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에 48시간 이상 입원한 모든 성인 환자
제외 기준:
- 데이터 누락, 말기 신장 질환, ICU 입원 당시 AKI 존재 또는 신장 이식 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 48시간 이내에 ICU에 재입원한 환자는 첫 번째 입원과 재결합되어 분석을 위한 한 번의 입원으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 환자의 급성 신장 손상 발생률을 평가하기 위해
기간: 28일까지
|
ICU에서 48시간 이상 관리하는 동안 일부 환자는 급성 신장 손상이 발생합니다.
|
28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .