- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970952
Akut njurskada hos intensivvårdspatienter (AKI-ICU)
Incidens, riskfaktorer och resultat för akut njurskada hos intensivvårdspatienter: en prospektiv observationsstudie
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera incidens, riskfaktorer och resultat för utveckling av akut njurskada (AKI) hos intensivvårdspatienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är förekomsten av akut njurskada hos intensivvårdspatienter?
- Vilka är riskfaktorer för utveckling av akut njurskada? Alla vuxna patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen med en vistelse på 48 timmar eller mer kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Materialmetoder:
Studiens design och miljö: Denna studie är utformad som en prospektiv observationsstudie för att undersöka incidens, orsaker, riskfaktorer och utfall av AKI hos kritiskt sjuka patienter. Den kommer att utföras på den medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningen med 50 bäddar vid Health Science University Haseki Research and Training Hospital, ett remisssjukhus med 700 bäddar i Istanbul, Turkiet. Det kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen med godkännande av den lokala institutionella granskningsnämnden (datum/nummer: 26 april 2023/82) och informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter eller deras familjemedlemmar.
Patienturval: Alla vuxna patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen med en vistelse på 48 timmar eller mer kommer att inkluderas i studien. Patienter med saknade data, njursjukdom i slutstadiet, förekomst av AKI vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen eller historia av njurtransplantation kommer att exkluderas från studien. Patienter som återinfördes till ICU inom 48 timmar kommer att återförenas med den första inläggningen och betraktas som en intagning för analysen. Uppföljningstiden är begränsad till 28 dagar.
Datainsamling: Hos inskrivna patienter kommer data om demografiska egenskaper (ålder, kön, längd, vikt, body mass index) att erhållas. Uppehållslängder (LOS) på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset, huvudorsaken till inläggning på intensivvårdsavdelningen, samsjukliga tillstånd, organsvikt som utvecklats under intensivvårdsvistelsen och förekomst av kontrastexponering kommer att registreras såväl som data om mekanisk ventilation, njurersättningsterapier och invasiv behandling. procedurer inklusive central venlinjeplacering, artärlinjeplacering och trakeostomi. Laboratorietestresultat inklusive blodvärde, koagulationsparametrar, blodbiokemiparametrar och arteriella blodgaser kommer att samlas in dagligen tillsammans med urinanalys, urinproduktion och vätskebalans. Data om läkemedel inklusive vasoaktiva, inotropa, kortikosteroider, diuretika, antiinfektiösa medel kommer att noteras dagligen. Transfusioner av blod och blodkomponenter kommer också att registreras. Dessutom kommer närvaron och varaktigheten av hypotoni (medelartärtryck <70 mmHg) och rytmrubbningar att registreras. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning.
Resultat och definitioner: Studiens primära resultatvariabel är att upptäcka förekomsten av AKI. Diagnosen och klassificeringen av AKI kommer att utföras enligt KDIGO-kriterierna baserat på förändringar i serumkreatinin (SCr) eller urinproduktion.31 Om tillgängligt kommer SCr-värde uppmätt inom en 3-månadersperiod före intensivvårdsinläggning att definieras som baslinjevärde. Om inget sådant värde fanns, kommer SCr-värdet vid tidpunkten för inläggningen till ICU att betraktas som baslinjevärde. CKD kommer att definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m2 beräknas genom att använda MDRD-ekvationen enligt KDIGO-rekommendationerna.31 Sekundära utfallsvariabler inkluderade dödlighet av alla orsaker, kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorer för utvecklingen av AKI enligt beskrivningen ovan.
Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS-programpaketet för Windows (Statistical Package for Social Sciences, version 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I effektanalysen baserad på tidigare studier beräknades att minst 159 patienter skulle ingå i studien för 0,05 typ 1-fel och 80 % effekt. Beskrivande statistik ges som siffror och procentsatser för kategoriska variabler eller som medelvärde ± standardavvikelse och median (minimum-maximum) för numeriska variabler. Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta oddskvoten för riskfaktorer för utveckling av AKI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Health Science University, Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter inlagda på ICU med en vistelse på 48 timmar eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknade data, njursjukdom i slutstadiet, förekomst av AKI vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen eller historia av njurtransplantation kommer att exkluderas från studien. Patienter som återinfördes till ICU inom 48 timmar kommer att återförenas med den första inläggningen och betraktas som en intagning för analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten av akut njurskada hos intensivvårdspatienter
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Under mer än 48 timmars behandling på intensivvårdsavdelningen utvecklar vissa patienter akut njurskada.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kritisk sjukdom
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- 82-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .