- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970952
Острое повреждение почек у пациентов интенсивной терапии (AKI-ICU)
Заболеваемость, факторы риска и исходы острого повреждения почек у пациентов интенсивной терапии: проспективное обсервационное исследование
Целью данного проспективного обсервационного исследования является оценка частоты, факторов риска и исходов развития острой почечной недостаточности (ОПП) у пациентов, находящихся в реанимации.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова частота острого повреждения почек у пациентов интенсивной терапии?
- Каковы факторы риска развития острой почечной недостаточности? В исследование будут включены все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с пребыванием в отделении интенсивной терапии 48 часов и более.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материальные методы:
Дизайн и условия исследования. Это исследование разработано как проспективное обсервационное клиническое исследование для изучения частоты, причин, факторов риска и исхода ОПП у пациентов в критическом состоянии. Он будет проводиться в медико-хирургическом отделении интенсивной терапии на 50 коек Научно-исследовательской и учебной больницы Университета медицинских наук Хасеки, реферальной больнице на 700 коек в Стамбуле, Турция. Оно будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией с одобрения местного Институционального наблюдательного совета (дата/номер: 26 апреля 2023/82 г.), и от всех пациентов или членов их семей будет получено информированное согласие.
Отбор пациентов: в исследование будут включены все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с пребыванием 48 часов и более. Пациенты с отсутствующими данными, терминальной стадией почечной недостаточности, наличием ОПП на момент поступления в ОИТ или наличием в анамнезе трансплантации почки будут исключены из исследования. Пациенты, которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов, будут воссоединены с первой госпитализацией и будут рассматриваться как одна госпитализация для анализа. Период наблюдения ограничен 28 днями.
Сбор данных: у зарегистрированных пациентов будут получены данные о демографических характеристиках (возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела). Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии и больнице, основная причина поступления в отделение интенсивной терапии, сопутствующие заболевания, недостаточность органов, развившаяся во время пребывания в отделении интенсивной терапии, и наличие контрастного воздействия будут регистрироваться, а также данные об искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии и инвазивных вмешательствах. процедуры, включая установку центральной венозной линии, установку артериальной линии и трахеостомию. Результаты лабораторных анализов, включая анализ крови, параметры коагуляции, параметры биохимии крови и газы артериальной крови, будут собираться ежедневно вместе с анализом мочи, диурезом и балансом жидкости. Данные о лекарствах, включая вазоактивные, инотропные, кортикостероидные, мочегонные, противоинфекционные средства, будут записываться ежедневно. Переливание крови и компонентов крови также будет регистрироваться. Кроме того, будет фиксироваться наличие и продолжительность гипотензии (среднее артериальное давление <70 мм рт. ст.) и нарушений ритма. Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием оценок острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Исходы и определения. Основной переменной исхода исследования является выявление частоты ОПП. Диагноз и классификация ОПП будут проводиться в соответствии с критериями KDIGO на основании изменений уровня креатинина в сыворотке (СКр) или диуреза.31 Если доступно, значение SCr, измеренное в течение 3-месячного периода до поступления в отделение интенсивной терапии, будет определяться как исходное значение. Если такого значения не существовало, значение SCr на момент поступления в отделение интенсивной терапии будет считаться исходным значением. ХБП будет определяться как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2. рассчитано с использованием уравнения MDRD в соответствии с рекомендациями KDIGO.31 Вторичные переменные исхода включали смертность от всех причин, клинические и лабораторные факторы риска развития ОПП, как описано выше.
Статистический анализ: Статистический анализ проводили с использованием программного пакета SPSS для Windows (Statistical Package for Social Sciences, версия 22.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). В анализе мощности, основанном на предыдущих исследованиях, было подсчитано, что по крайней мере 159 пациентов должны быть включены в исследование для 0,05 ошибки типа 1 и мощности 80%. Описательная статистика будет представлена в виде чисел и процентов для категориальных переменных или в виде среднего значения ± стандартное отклонение и медиана (минимум-максимум) для числовых переменных. Множественный логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки отношения шансов факторов риска к развитию ОПП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sinan Uzman, Assoc. prof.
- Номер телефона: +905055645271
- Электронная почта: drsinanuzman@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Health Science University, Haseki Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Sinan Uzman, Assoc. prof.
- Номер телефона: +9050555645271
- Электронная почта: drsinanuzman@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с пребыванием 48 часов и более
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими данными, терминальной стадией почечной недостаточности, наличием ОПП на момент поступления в ОИТ или наличием в анамнезе трансплантации почки будут исключены из исследования. Пациенты, которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов, будут воссоединены с первой госпитализацией и будут рассматриваться как одна госпитализация для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить частоту острого повреждения почек у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Во время их лечения, продолжающегося более 48 часов в отделении интенсивной терапии, у некоторых пациентов развивается острое повреждение почек.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- 82-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .