Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów intensywnej terapii (AKI-ICU)

Metody materiałowe:

Projekt i warunki badania: Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie częstości występowania, przyczyn, czynników ryzyka i wyników AKI u pacjentów w stanie krytycznym. Zostanie on przeprowadzony na medyczno-chirurgicznym OIT z 50 łóżkami Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Haseki, szpitala referencyjnego z 700 łóżkami w Stambule w Turcji. Zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską za zgodą lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (data/numer: 26 kwietnia 2023/82) i uzyskana zostanie świadoma zgoda wszystkich pacjentów lub członków ich rodzin.

Selekcja pacjentów: Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na OIT z pobytem trwającym co najmniej 48 godzin. Pacjenci z brakującymi danymi, schyłkową niewydolnością nerek, obecnością AKI w momencie przyjęcia na OIOM lub przeszczepem nerki w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy zostali ponownie przyjęci na OIOM w ciągu 48 godzin, zostaną ponownie przyjęci z pierwszego przyjęcia i zostaną potraktowani jako jedno przyjęcie do analizy. Okres obserwacji jest ograniczony do 28 dni.

Gromadzenie danych: U włączonych pacjentów zostaną pozyskane dane dotyczące cech demograficznych (wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała). Rejestrowane będą długości pobytu (LOS) na OIT i w szpitalu, główna przyczyna przyjęcia na OIT, choroby współistniejące, niewydolność narządowa podczas pobytu na OIT oraz obecność ekspozycji na kontrast, a także dane dotyczące wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczych i inwazyjnych procedury, w tym umieszczenie centralnej linii żylnej, umieszczenie linii tętniczej i tracheostomię. Wyniki badań laboratoryjnych, w tym morfologia krwi, parametry krzepnięcia, parametry biochemiczne krwi i gazometrie krwi tętniczej będą zbierane codziennie wraz z analizą moczu, wydalaniem moczu i bilansem płynów. Dane dotyczące leków, w tym środków wazoaktywnych, inotropowych, kortykosteroidów, środków moczopędnych i przeciwinfekcyjnych, będą odnotowywane codziennie. Rejestrowane będą również transfuzje krwi i składników krwi. Ponadto rejestrowana będzie obecność i czas trwania niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg) oraz zaburzeń rytmu. Ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II w momencie przyjęcia na OIOM.

Wyniki i definicje: Podstawową zmienną wyniku badania jest wykrycie częstości występowania AKI. Rozpoznanie i klasyfikacja AKI zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami KDIGO na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) lub diurezy.31 Jeśli jest dostępna, wartość SCr zmierzona w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem na OIT zostanie zdefiniowana jako wartość wyjściowa. Jeśli taka wartość nie występowała, za wartość wyjściową uważa się wartość SCr w chwili przyjęcia na OIT. CKD zostanie zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania MDRD zgodnie z zaleceniami KDIGO.31 Drugorzędowe zmienne wyniku obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, kliniczne i laboratoryjne czynniki ryzyka rozwoju AKI, jak opisano powyżej.

Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS dla systemu Windows (Statistical Package for Social Sciences, wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). W analizie mocy na podstawie wcześniejszych badań obliczono, że co najmniej 159 pacjentów powinno zostać włączonych do badania dla błędu 1 typu 0,05 i mocy 80%. Statystyki opisowe będą podawane jako liczby i procenty dla zmiennych kategorycznych lub jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (minimum-maksimum) dla zmiennych liczbowych. Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oszacowania ilorazu szans dla czynników ryzyka rozwoju AKI.