- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970952
Akut vesekárosodás intenzív osztályos betegeknél (AKI-ICU)
Intenzív terápiás betegek akut vesekárosodásának előfordulása, kockázati tényezői és következményei: prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának, kockázati tényezőinek és kimenetelének értékelése intenzív terápiás betegekben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen gyakorisággal fordul elő akut vesekárosodás intenzív osztályos betegeknél?
- Melyek az akut vesekárosodás kialakulásának kockázati tényezői? A vizsgálatba minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiket az intenzív osztályra 48 órás vagy annál hosszabb tartózkodási idővel vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyagkezelési módszerek:
A vizsgálat megtervezése és beállítása: Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat, amelynek célja az AKI előfordulásának, okainak, kockázati tényezőinek és kimenetelének vizsgálata kritikus állapotú betegeknél. A vizsgálatot az Egészségtudományi Egyetem Haseki Kutató- és Képzőkórházának 50 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztályán végzik el, amely egy 700 ágyas beutaló kórház Isztambulban, Törökországban. A Helsinki Nyilatkozat szerint, a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyásával történik (Dátum/szám: 2023/82. április 26.), és minden betegtől vagy családtagjától be kell szerezni a tájékozott beleegyezést.
Betegek kiválasztása: A vizsgálatba minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiket az intenzív osztályra 48 órás vagy hosszabb tartózkodási idővel vesznek fel. Azokat a betegeket, akiknél hiányoznak az adatok, végstádiumú vesebetegség, az intenzív osztályra kerülés időpontjában AKI fennáll, vagy az anamnézisben veseátültetés szerepel, kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiket 48 órán belül visszakerültek az intenzív osztályra, az első felvétellel együtt kerülnek újra egybe, és az elemzés során egy felvételnek minősülnek. A követési időszak 28 napra korlátozódik.
Adatgyűjtés: A beiratkozott betegek demográfiai jellemzőire (életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index) vonatkozó adatokat kapunk. Rögzítésre kerül az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama (LOS), az intenzív osztályba való belépés fő oka, a társbetegségek, az intenzív osztályon tartózkodás során kialakult szervi elégtelenségek és a kontrasztexpozíció jelenléte, valamint a gépi lélegeztetésre, a vesepótló terápiákra és az invazív terápiákra vonatkozó adatok. eljárások, beleértve a központi vénás vonal elhelyezését, az artériás vonal elhelyezését és a tracheostomiát. A laboratóriumi vizsgálati eredményeket, beleértve a vérképet, a véralvadási paramétereket, a vér biokémiai paramétereit és az artériás vérgázokat, naponta gyűjtik a vizelet elemzésével, a vizelet mennyiségével és a folyadékegyensúlysal együtt. A vazoaktív, inotróp, kortikoszteroid, vizelethajtó és fertőzésellenes szerekre vonatkozó adatokat naponta feljegyezzük. A vér és vérkomponensek transzfúzióját is rögzítik. Ezenkívül rögzíteni kell a hipotenzió (átlagos artériás nyomás <70 Hgmm) és a ritmuszavarok jelenlétét és időtartamát. A betegség súlyosságát az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. pontszámok alapján értékelik az intenzív osztályra történő felvételkor.
Eredmények és definíciók: A vizsgálat elsődleges kimeneti változója az AKI előfordulásának kimutatása. Az AKI diagnózisa és osztályozása a KDIGO-kritériumok szerint történik, a szérum kreatinin (SCr) vagy a vizelet mennyiségének változása alapján.31 Ha rendelkezésre áll, az intenzív osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül mért SCr-értéket alapértékként határozzák meg. Ha nem létezett ilyen érték, az intenzív osztályra kerülés időpontjában érvényes SCr értéket tekintik alapértéknek. A CKD a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amely kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 MDRD egyenlet felhasználásával számítjuk ki a KDIGO ajánlásai szerint.31 A másodlagos kimeneti változók között szerepelt az összes okból bekövetkező mortalitás, valamint az AKI kialakulásának klinikai és laboratóriumi kockázati tényezői, a fent leírtak szerint.
Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést az SPSS for Windows szoftvercsomag segítségével végeztük (Statistical Package for Social Sciences, 22.0 verzió; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A korábbi vizsgálatokon alapuló teljesítményelemzésben azt számolták ki, hogy legalább 159 beteget kell bevonni a vizsgálatba 0,05 1-es típusú hiba és 80%-os teljesítmény esetén. A leíró statisztikákat számok és százalékok formájában adjuk meg kategorikus változók esetén, vagy átlag ± szórásként és mediánként (minimum-maximum) numerikus változók esetén. Többszörös logisztikus regressziós analízist alkalmaznak a kockázati tényezők és az AKI kialakulásának esélyarányának becslésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Health Science University, Haseki Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett összes felnőtt beteg 48 órás vagy annál hosszabb tartózkodás esetén
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél hiányoznak az adatok, végstádiumú vesebetegség, az intenzív osztályra kerülés időpontjában AKI fennáll, vagy az anamnézisben veseátültetés szerepel, kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiket 48 órán belül visszakerültek az intenzív osztályra, az első felvétellel együtt kerülnek újra egybe, és az elemzés során egy felvételnek minősülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos betegek akut vesekárosodásának gyakoriságának felmérése
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az intenzív osztályon végzett több mint 48 órán át tartó kezelés során egyes betegeknél akut vesekárosodás alakul ki.
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kritikus betegség
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .