Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vesekárosodás intenzív osztályos betegeknél (AKI-ICU)

2026. június 8. frissítette: Sinan Uzman, Haseki Training and Research Hospital

Intenzív terápiás betegek akut vesekárosodásának előfordulása, kockázati tényezői és következményei: prospektív megfigyelési tanulmány

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának, kockázati tényezőinek és kimenetelének értékelése intenzív terápiás betegekben.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen gyakorisággal fordul elő akut vesekárosodás intenzív osztályos betegeknél?
  • Melyek az akut vesekárosodás kialakulásának kockázati tényezői? A vizsgálatba minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiket az intenzív osztályra 48 órás vagy annál hosszabb tartózkodási idővel vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Anyagkezelési módszerek:

A vizsgálat megtervezése és beállítása: Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat, amelynek célja az AKI előfordulásának, okainak, kockázati tényezőinek és kimenetelének vizsgálata kritikus állapotú betegeknél. A vizsgálatot az Egészségtudományi Egyetem Haseki Kutató- és Képzőkórházának 50 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztályán végzik el, amely egy 700 ágyas beutaló kórház Isztambulban, Törökországban. A Helsinki Nyilatkozat szerint, a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyásával történik (Dátum/szám: 2023/82. április 26.), és minden betegtől vagy családtagjától be kell szerezni a tájékozott beleegyezést.

Betegek kiválasztása: A vizsgálatba minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiket az intenzív osztályra 48 órás vagy hosszabb tartózkodási idővel vesznek fel. Azokat a betegeket, akiknél hiányoznak az adatok, végstádiumú vesebetegség, az intenzív osztályra kerülés időpontjában AKI fennáll, vagy az anamnézisben veseátültetés szerepel, kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiket 48 órán belül visszakerültek az intenzív osztályra, az első felvétellel együtt kerülnek újra egybe, és az elemzés során egy felvételnek minősülnek. A követési időszak 28 napra korlátozódik.

Adatgyűjtés: A beiratkozott betegek demográfiai jellemzőire (életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index) vonatkozó adatokat kapunk. Rögzítésre kerül az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama (LOS), az intenzív osztályba való belépés fő oka, a társbetegségek, az intenzív osztályon tartózkodás során kialakult szervi elégtelenségek és a kontrasztexpozíció jelenléte, valamint a gépi lélegeztetésre, a vesepótló terápiákra és az invazív terápiákra vonatkozó adatok. eljárások, beleértve a központi vénás vonal elhelyezését, az artériás vonal elhelyezését és a tracheostomiát. A laboratóriumi vizsgálati eredményeket, beleértve a vérképet, a véralvadási paramétereket, a vér biokémiai paramétereit és az artériás vérgázokat, naponta gyűjtik a vizelet elemzésével, a vizelet mennyiségével és a folyadékegyensúlysal együtt. A vazoaktív, inotróp, kortikoszteroid, vizelethajtó és fertőzésellenes szerekre vonatkozó adatokat naponta feljegyezzük. A vér és vérkomponensek transzfúzióját is rögzítik. Ezenkívül rögzíteni kell a hipotenzió (átlagos artériás nyomás <70 Hgmm) és a ritmuszavarok jelenlétét és időtartamát. A betegség súlyosságát az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. pontszámok alapján értékelik az intenzív osztályra történő felvételkor.

Eredmények és definíciók: A vizsgálat elsődleges kimeneti változója az AKI előfordulásának kimutatása. Az AKI diagnózisa és osztályozása a KDIGO-kritériumok szerint történik, a szérum kreatinin (SCr) vagy a vizelet mennyiségének változása alapján.31 Ha rendelkezésre áll, az intenzív osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül mért SCr-értéket alapértékként határozzák meg. Ha nem létezett ilyen érték, az intenzív osztályra kerülés időpontjában érvényes SCr értéket tekintik alapértéknek. A CKD a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amely kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 MDRD egyenlet felhasználásával számítjuk ki a KDIGO ajánlásai szerint.31 A másodlagos kimeneti változók között szerepelt az összes okból bekövetkező mortalitás, valamint az AKI kialakulásának klinikai és laboratóriumi kockázati tényezői, a fent leírtak szerint.

Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést az SPSS for Windows szoftvercsomag segítségével végeztük (Statistical Package for Social Sciences, 22.0 verzió; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A korábbi vizsgálatokon alapuló teljesítményelemzésben azt számolták ki, hogy legalább 159 beteget kell bevonni a vizsgálatba 0,05 1-es típusú hiba és 80%-os teljesítmény esetén. A leíró statisztikákat számok és százalékok formájában adjuk meg kategorikus változók esetén, vagy átlag ± szórásként és mediánként (minimum-maximum) numerikus változók esetén. Többszörös logisztikus regressziós analízist alkalmaznak a kockázati tényezők és az AKI kialakulásának esélyarányának becslésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

174

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Health Science University, Haseki Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél akut vesekárosodás alakult ki az intenzív osztályon való tartózkodás során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett összes felnőtt beteg 48 órás vagy annál hosszabb tartózkodás esetén

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél hiányoznak az adatok, végstádiumú vesebetegség, az intenzív osztályra kerülés időpontjában AKI fennáll, vagy az anamnézisben veseátültetés szerepel, kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiket 48 órán belül visszakerültek az intenzív osztályra, az első felvétellel együtt kerülnek újra egybe, és az elemzés során egy felvételnek minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos betegek akut vesekárosodásának gyakoriságának felmérése
Időkeret: Akár 28 napig
Az intenzív osztályon végzett több mint 48 órán át tartó kezelés során egyes betegeknél akut vesekárosodás alakul ki.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel