Danno renale acuto nei pazienti in terapia intensiva (AKI-ICU)

Metodi materiali:

Disegno e impostazione dello studio: questo studio è concepito come uno studio clinico osservazionale prospettico per indagare l'incidenza, le cause, i fattori di rischio e l'esito dell'AKI nei pazienti critici. Verrà eseguito nella terapia intensiva medico-chirurgica con 50 posti letto dell'Haseki Research and Training Hospital dell'Università di Scienze della Salute, un ospedale di riferimento con 700 posti letto a Istanbul, in Turchia. Sarà effettuato secondo la Dichiarazione di Helsinki con l'approvazione del Consiglio di revisione istituzionale locale (Data/numero: 26 aprile 2023/82) e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o dai loro familiari.

Selezione dei pazienti: tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con una degenza di 48 ore o più saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con dati mancanti, malattia renale allo stadio terminale, presenza di AKI al momento del ricovero in terapia intensiva o storia di trapianto renale. I pazienti che sono stati riammessi in terapia intensiva entro 48 ore saranno ricongiunti con il primo ricovero e saranno considerati come un unico ricovero per l'analisi. Il periodo di follow-up è limitato a 28 giorni.

Raccolta dati: nei pazienti arruolati saranno ottenuti dati sulle caratteristiche demografiche (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea). Saranno registrati la durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e in ospedale, il motivo principale del ricovero in terapia intensiva, le condizioni di comorbilità, le insufficienza d'organo sviluppate durante la degenza in terapia intensiva e la presenza di esposizione al mezzo di contrasto, nonché i dati sulla ventilazione meccanica, sulle terapie sostitutive renali e sulle terapie invasive procedure tra cui il posizionamento della linea venosa centrale, il posizionamento della linea arteriosa e la tracheostomia. I risultati dei test di laboratorio tra cui emocromo, parametri di coagulazione, parametri di biochimica del sangue e gas del sangue arterioso saranno raccolti quotidianamente insieme all'analisi delle urine, alla produzione urinaria e al bilancio idrico. I dati sui farmaci inclusi gli agenti vasoattivi, inotropi, corticosteroidi, diuretici e antinfettivi saranno annotati giornalmente. Verranno registrate anche le trasfusioni di sangue ed emocomponenti. Verranno inoltre registrate la presenza e la durata dell'ipotensione (pressione arteriosa media <70 mmHg) e dei disturbi del ritmo. La gravità della malattia sarà valutata utilizzando i punteggi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II al momento del ricovero in terapia intensiva.

Risultati e definizioni: la variabile di esito primaria dello studio è rilevare l'incidenza di AKI. La diagnosi e la classificazione dell'AKI saranno eseguite secondo i criteri KDIGO basati sui cambiamenti della creatinina sierica (SCr) o sulla produzione di urina.31 Se disponibile, il valore SCr misurato entro un periodo di 3 mesi prima del ricovero in terapia intensiva sarà definito come valore basale. Se tale valore non esiste, il valore SCr al momento del ricovero in terapia intensiva sarà considerato come valore di riferimento. La CKD sarà definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione MDRD secondo le raccomandazioni KDIGO.31 Le variabili di esito secondarie includevano mortalità per tutte le cause, fattori di rischio clinici e di laboratorio per lo sviluppo di AKI come sopra descritto.

Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto software SPSS per Windows (Statistical Package for Social Sciences, versione 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Nell'analisi della potenza basata su studi precedenti, è stato calcolato che almeno 159 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio per 0,05 errore di tipo 1 e 80% di potenza. Le statistiche descrittive saranno fornite come numeri e percentuali per le variabili categoriali o come media ± deviazione standard e mediana (minimo-massimo) per le variabili numeriche. L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per stimare l'odds ratio per i fattori di rischio rispetto allo sviluppo di AKI.