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以前にバイオゴリクスによる治療を受けた中国人の乾癬患者におけるIBI112の研究

2025年4月24日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

生物製剤で治療され、IBI112に切り替えられた乾癬患者を対象としたIBI112の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検試験

これは、生物学的製剤による治療を受けてIBI112に切り替えられた尋常性乾癬の中国人参加者を対象に、IBI112の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同の非盲検研究である。 この研究には尋常性乾癬と診断された160人の参加者が登録される。 研究全体は、4週間のスクリーニング、32週間または36週間の治療、および44週目の安全性追跡訪問で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 研究者によって尋常性乾癬に対する生物学的療法を継続するのに適していると評価された。
  3. 少なくとも4か月以上生物学的療法を受けている。

除外基準:

  1. 以前または現在、膿疱性乾癬、紅皮性乾癬、または薬物誘発性乾癬（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤などによって引き起こされる乾癬）と診断されている。または、スクリーニング時または初回投与時に滴状乾癬を呈している。
  2. IBI112 または他の IL-23 阻害剤による治療歴がある。
  3. スクリーニング前の4か月以内に乾癬に対して2種類の生物学的製剤による治療を受けている。
  4. -初回投与前2週間以内に乾癬の局所療法で治療されている、または初回投与前4週間以内に全身性非生物学的薬剤または光線療法で治療されている。
  5. 初回投与前の12か月以内にナタリズマブ、またはB/T細胞調節剤（リツキシマブ、アバタセプト、ビシリズマブなど）で治療を受けている。
  6. 研究中に継続的な日光やその他の紫外線光源への曝露を避けたくない。
  7. -初回投与前6か月以内に治験生物製剤による治療を受けている、または30日以内に治験治療薬による治療を受けている、または5半減期以内の治験薬による治療を受けている、または現在臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：以前の生物学的療法に対する反応
SPGA0または1スコアを持ち、ベースラインで乾癬病変の影響を受けた体表面積が3%未満の参加者。または、以前の生物製剤による治療後に PASI-75 が達成されました。 200mgのIBI112が0、12、24、および36週目に皮下投与されます。
薬：定期的な治療
IBI112 200mg 皮下注射0、12、24、36週目。
他の名前：
  • 以前の生物学的療法に対する反応
実験的：以前の生物学的療法に対する反応が悪い
ベースラインでsPGAスコアが2以上、またはベースラインで乾癬病変の影響を受けた体表面積が3%以上の参加者。 o 以前の生物学的製剤による治療後にPASI-75に到達しなかった。 200mgのIBI112を0、4、8、20および32週目に皮下投与する。
薬：集中治療
IBI112 200mg 皮下注射0、4、8、20、32週目。
他の名前：
  • 以前の生物学的療法に対する反応が悪い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SPGA クリーン (0) またはほぼクリーン (1)、および BSA < 3% を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
第16週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
16週目にsPGAクリーン(0)を達成した参加者の割合。
時間枠：第16週
第16週
16 週目に DLQI スコアが 0/1 だった参加者の割合。
時間枠：第16週
第16週
44週目の時点でsPGA 0/1、sPGA 0、またはDLQI 0/1を示した参加者の割合。
時間枠：44週目
44週目
16週目にsPGA 0または1を達成し、44週までそれを維持した参加者の割合
時間枠：第16週から第44週まで
第16週から第44週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (実際)

2024年7月19日

研究の完了 (実際)

2025年1月26日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI112A202CN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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