Az IBI112 vizsgálata olyan pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél, akiket korábban biogolics-kezeléssel kezeltek
2025. április 24. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében, akiket biológiai gyógyszerekkel kezeltek, és áttértek IBI112-re
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai résztvevőknél, akiket biológiai szerekkel kezeltek és IBI112-re váltottak.
A vizsgálatba 160 résztvevőt vonnak be, akiknél plakkos pszoriázist diagnosztizáltak.
A teljes vizsgálat 4 hetes szűrésből, 32 vagy 36 hetes kezelésből és a 44. héten egy biztonsági ellenőrző látogatásból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- A vizsgáló által a plakkos pikkelysömör biológiai terápiájának folytatására alkalmasnak értékelte;
- Korábbi biológiai terápiában részesült legalább 4 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy jelenleg pustuláris pikkelysömörrel, eritrodermiás pikkelysömörrel vagy gyógyszer okozta pikkelysömörrel (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók stb. által okozott pikkelysömör) diagnosztizáltak; Or presening with guttate pikkelysömör szűréskor vagy első dózis beadásakor;
- Korábban IBI112-vel vagy más IL-23 inhibitorokkal kezelték;
- Kezelt két biológiai gyógyszerrel pikkelysömör esetén a szűrés előtti 4 hónapon belül;
- Az első adag beadását megelőző 2 héten belül a pikkelysömör helyi terápiájával kezelték, vagy az első adag beadását megelőző 4 héten belül szisztémás, nem biológiai szerekkel vagy fényterápiával kezelték;
- Natalizumabbal vagy B/T-sejt-szabályozókkal (pl. Rituximab, Abatacept vagy Visilizumab) kezelték az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül;
- Nem hajlandó elkerülni a folyamatos napfényt és más ultraibolya fényforrásokat a vizsgálat során;
- Vizsgálati biológiai szerrel az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy bármely vizsgálati terápiával 30 napon belül, vagy vizsgálati gyógyszerrel 5 felezési időn belül, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A korábbi biológiai terápiára adott válasz
Azok a résztvevők, akiknek sPGA0 vagy 1 pontszáma van, és a pszoriázisos elváltozásokkal érintett testfelület <3% a kiinduláskor; vagy PASI-75-öt az előző biológiai szerekkel való kezelés után értek el.
200 mg IBI112-t kell beadni szubkután a 0., 12., 24. és 36. héten.
|
IBI112 200mg s.c. a 0., 12., 24. és 36. héten.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rossz válasz a korábbi biológiai terápiára
Azok a résztvevők, akiknél az sPGA-pontszám a kiinduláskor ≥2, vagy a pszoriázisos elváltozásokkal érintett testfelület ≥3% a kiinduláskor, o A PASI-75-öt nem érték el korábbi biológiai gyógyszerekkel való kezelés után.
200 mg IBI112-t kell beadni szubkután a 0., 4., 8., 20. és 32. héten.
|
IBI112 200mg s.c. a 0., 4., 8., 20. és 32. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sPGA tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ， és BSA < 3%
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten sPGA-tisztát (0) értek el.
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
A 16. héten 0/1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek sPGA 0/1 vagy sPGA 0 vagy DLQI 0/1 volt a 44. héten.
Időkeret: 44. hét
|
44. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérik az sPGA 0-t vagy 1-et, és ezt a 44. hétig fenntartják
Időkeret: 16. héttől 44. hétig
|
16. héttől 44. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI112A202CN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .