- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05970978
이전에 Biogolics로 치료받은 중국 건선 환자의 IBI112에 대한 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
생물학적 제제로 치료를 받고 IBI112로 전환한 건선 환자를 대상으로 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 생물학적 제제로 치료하고 IBI112로 전환한 판상 건선이 있는 중국 참가자에서 IBI112의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구 목표입니다.
이 연구는 플라크 건선 진단을 받은 160명의 참가자를 등록합니다.
전체 연구는 4주의 스크리닝, 32주 또는 36주의 치료 및 44주째의 안전성 추적 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aoling Chen
- 전화번호: 15950023301
- 이메일: aoling.chen@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
연락하다:
- Furen Zhang
- 전화번호: 13608921718
- 이메일: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 연구자에 의해 판상 건선에 대한 지속적인 생물학적 요법에 적합하다고 평가됨;
- 최소 4개월 동안 사전 생물학적 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 또는 현재 농포성 건선, 홍피성 건선 또는 약물 유발성 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 등에 의해 유발된 건선)으로 진단받은 자 또는 스크리닝 또는 제1 용량 투여 시에 내장 건선을 나타내거나;
- 이전에 IBI112 또는 기타 IL-23 억제제로 치료받은 적이 있는 자
- 스크리닝 전 4개월 이내에 건선에 대해 2개의 생물학적 제제로 치료됨;
- 첫 번째 용량 투여 전 2주 이내에 건선에 대한 국소 요법으로 치료를 받거나, 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 전신 비생물학적 제제 또는 광선 요법으로 치료를 받은 자;
- 첫 번째 용량 투여 전 12개월 이내에 Natalizumab 또는 B/T 세포 조절제(예: Rituximab, Abatacept 또는 Visilizumab)로 치료받은 경우
- 연구 중에 지속적인 햇빛 및 기타 자외선 광원 노출을 피하려는 의지가 없음;
- 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 시험용 생물학적 제제로 치료를 받았거나, 30일 이내에 시험용 요법을 받았거나, 반감기 5회 이내에 시험약을 받았거나, 현재 임상 시험에 참여하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 생물학적 요법에 대한 반응
기준선에서 3% 미만의 건선 병변이 있는 체표면적 및 sPGA0 또는 1 점수를 가진 참가자; 또는 PASI-75는 이전 생물학적 제제로 치료한 후 달성되었습니다.
IBI112 200mg을 0주, 12주, 24주 및 36주차에 피하 투여합니다.
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IBI112 200mg s.c. 0주, 12주, 24주 및 36주차에.
다른 이름들:
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실험적: 이전 생물학적 요법에 대한 반응 불량
기준선에서 sPGA 점수가 2 이상이거나 건선 병변이 있는 체표면적이 기준선에서 3% 이상인 참가자, o 이전 생물학적 제제로 치료한 후 PASI-75에 도달하지 않았습니다.
IBI112 200mg을 0주, 4주, 8주, 20주 및 32주차에 피하 투여합니다.
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IBI112 200mg s.c. 0, 4, 8, 20, 32주차에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPGA 클린(0) 또는 거의 클린(1) 및 BSA < 3%를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 sPGA 클린(0)을 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 DLQI 점수가 0/1인 참가자의 백분율.
기간: 16주차
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16주차
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44주차에 sPGA 0/1 또는 sPGA 0 또는 DLQI 0/1이 있는 참가자의 백분율.
기간: 44주차
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44주차
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16주차에 sPGA 0 또는 1을 달성하고 44주차까지 유지한 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 44주차
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16주차 ~ 44주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI112A202CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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