- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970978
Een studie van IBI112 bij Chinese patiënten met psoriasis die eerder werden behandeld met Biogolics
24 april 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij deelnemers met psoriasis die werden behandeld met biologische geneesmiddelen en werden overgeschakeld op IBI112
Dit is een multicenter, open-label onderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij Chinese deelnemers met plaque psoriasis die werden behandeld met biologische geneesmiddelen en overgingen op IBI112.
De studie zal 160 deelnemers inschrijven die werden gediagnosticeerd met plaque psariasis.
De hele studie bestaat uit 4 weken screening, 32 of 36 weken behandeling en een veiligheidscontrolebezoek in week 44.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud;
- Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor voortzetting van biologische therapie voor plaque psoriasis;
- Eerdere biologische therapie gekregen met ten minste 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of momenteel gediagnosticeerd met pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. Psoriasis veroorzaakt door bètablokkers, calciumkanaalremmers, enz.); Of zich presenteren met psoriasis guttata bij screening of toediening van de eerste dosis;
- Eerder behandeld met IBI112 of andere IL-23-remmers;
- Behandeld met twee biologische geneesmiddelen voor psoriasis binnen 4 maanden voorafgaand aan screening;
- Behandeld met lokale therapie voor psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of behandeld met systemische niet-biologische middelen of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
- Behandeld met Natalizumab of B/T-celregulatoren (bijv. Rituximab, Abatacept of Visilizumab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening;
- Niet bereid om tijdens het onderzoek constant zonlicht en blootstelling aan andere ultraviolette lichtbronnen te vermijden;
- Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of een onderzoekstherapie binnen 30 dagen, of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden, of momenteel deelnemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactie op eerdere biologische therapie
Deelnemers met sPGA0- of 1-score en het aangetaste lichaamsoppervlak met psoriasislaesies <3% bij baseline; of PASI-75 werd bereikt na behandeling met de vorige biologische geneesmiddelen.
200 mg IBI112 zal subcutaan worden toegediend in week 0, 12, 24 en 36.
|
IBI112 200mg s.c. in week 0, 12, 24 en 36.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slechte respons op eerdere biologische therapie
Deelnemers met een sPGA-score ≥2 bij aanvang, of lichaamsoppervlak aangetast door psoriasislaesies ≥3% bij aanvang, o PASI-75 werd niet bereikt na behandeling met eerdere biologische middelen.
200 mg IBI112 zal subcutaan worden toegediend in week 0, 4, 8, 20 en 32.
|
IBI112 200mg s.c. in week 0, 4, 8, 20 en 32.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat sPGA schoon (0) of bijna schoon (1) bereikt, en BSA < 3%
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat sPGA clean (0) bereikt in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0/1 in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met sPGA 0/1 of sPGA 0 of DLQI 0/1 in week 44.
Tijdsspanne: Week 44
|
Week 44
|
|
Percentage deelnemers dat sPGA 0 of 1 bereikt in week 16 en dat volhoudt tot week 44
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 44
|
Week 16 t/m week 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI112A202CN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .