Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI112 bij Chinese patiënten met psoriasis die eerder werden behandeld met Biogolics

24 april 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij deelnemers met psoriasis die werden behandeld met biologische geneesmiddelen en werden overgeschakeld op IBI112

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij Chinese deelnemers met plaque psoriasis die werden behandeld met biologische geneesmiddelen en overgingen op IBI112. De studie zal 160 deelnemers inschrijven die werden gediagnosticeerd met plaque psariasis. De hele studie bestaat uit 4 weken screening, 32 of 36 weken behandeling en een veiligheidscontrolebezoek in week 44.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud;
  2. Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor voortzetting van biologische therapie voor plaque psoriasis;
  3. Eerdere biologische therapie gekregen met ten minste 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder of momenteel gediagnosticeerd met pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. Psoriasis veroorzaakt door bètablokkers, calciumkanaalremmers, enz.); Of zich presenteren met psoriasis guttata bij screening of toediening van de eerste dosis;
  2. Eerder behandeld met IBI112 of andere IL-23-remmers;
  3. Behandeld met twee biologische geneesmiddelen voor psoriasis binnen 4 maanden voorafgaand aan screening;
  4. Behandeld met lokale therapie voor psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of behandeld met systemische niet-biologische middelen of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  5. Behandeld met Natalizumab of B/T-celregulatoren (bijv. Rituximab, Abatacept of Visilizumab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening;
  6. Niet bereid om tijdens het onderzoek constant zonlicht en blootstelling aan andere ultraviolette lichtbronnen te vermijden;
  7. Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of een onderzoekstherapie binnen 30 dagen, of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden, of momenteel deelnemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactie op eerdere biologische therapie
Deelnemers met sPGA0- of 1-score en het aangetaste lichaamsoppervlak met psoriasislaesies <3% bij baseline; of PASI-75 werd bereikt na behandeling met de vorige biologische geneesmiddelen. 200 mg IBI112 zal subcutaan worden toegediend in week 0, 12, 24 en 36.
IBI112 200mg s.c. in week 0, 12, 24 en 36.
Andere namen:
  • Reactie op eerdere biologische therapie
Experimenteel: Slechte respons op eerdere biologische therapie
Deelnemers met een sPGA-score ≥2 bij aanvang, of lichaamsoppervlak aangetast door psoriasislaesies ≥3% bij aanvang, o PASI-75 werd niet bereikt na behandeling met eerdere biologische middelen. 200 mg IBI112 zal subcutaan worden toegediend in week 0, 4, 8, 20 en 32.
IBI112 200mg s.c. in week 0, 4, 8, 20 en 32.
Andere namen:
  • Slechte respons op eerdere biologische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat sPGA schoon (0) of bijna schoon (1) bereikt, en BSA < 3%
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat sPGA clean (0) bereikt in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0/1 in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met sPGA 0/1 of sPGA 0 of DLQI 0/1 in week 44.
Tijdsspanne: Week 44
Week 44
Percentage deelnemers dat sPGA 0 of 1 bereikt in week 16 en dat volhoudt tot week 44
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 44
Week 16 t/m week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI112A202CN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren