Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI112 u čínských pacientů s psoriázou, kteří byli dříve léčeni biogoliky

24. dubna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 u účastníků s psoriázou, kteří byli léčeni biologickými látkami a přešli na IBI112

Toto je multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IBI112 u čínských účastníků s plakovou psoriázou, kteří byli léčeni biologickými přípravky a přešli na IBI112. Do studie bude zařazeno 160 účastníků, u kterých byla diagnostikována plaková psarióza. Celá studie se skládá ze 4 týdnů screeningu, 32 nebo 36 týdnů léčby a bezpečnostní následné návštěvy ve 44. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let;
  2. Zkoušejícím hodnoceno jako vhodné pro pokračování biologické léčby plakové psoriázy;
  3. Absolvoval základní biologickou léčbu po dobu nejméně 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve nebo v současnosti diagnostikovaná pustulózní psoriáza, erytrodermická psoriáza nebo léky vyvolaná psoriáza (např. lupénka způsobená beta blokátory, inhibitory kalciových kanálů atd.); Nebo projevující se psoriázou žaludku při screeningu nebo podání první dávky;
  2. dříve léčených IBI112 nebo jinými inhibitory IL-23;
  3. Léčeno dvěma biologickými přípravky na psoriázu během 4 měsíců před screeningem;
  4. Léčeno topickou terapií psoriázy během 2 týdnů před podáním první dávky nebo léčeno systémovými nebiologickými látkami nebo fototerapií během 4 týdnů před podáním první dávky;
  5. Léčeno natalizumabem nebo regulátory B/T buněk (např. Rituximab, Abatacept nebo Visilizumab) během 12 měsíců před podáním první dávky;
  6. Není ochoten se během studie vyhýbat stálému slunečnímu záření a dalším zdrojům ultrafialového světla;
  7. Léčeno hodnoceným biologickým přípravkem během 6 měsíců před podáním první dávky nebo jakoukoli testovanou terapií do 30 dnů nebo hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo se v současné době účastní klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpověď na předchozí biologickou léčbu
Účastníci se skóre sPGA0 nebo 1 a tělesným povrchem postiženým psoriázovými lézemi <3 % na začátku; nebo PASI-75 bylo dosaženo po léčbě předchozími biologickými látkami. 200 mg IBI112 bude podáváno subkutánně v týdnu 0, 12, 24 a 36.
Lék: pravidelná léčba
IBI112 200 mg s.c. v týdnu 0, 12, 24 a 36.
Ostatní jména:
  • Odpověď na předchozí biologickou léčbu
Experimentální: Špatná odpověď na předchozí biologickou léčbu
Účastníci se skóre sPGA ≥ 2 na začátku nebo s plochou povrchu těla postiženou psoriázovými lézemi ≥ 3 % na začátku, o PASI-75 nebylo dosaženo po léčbě předchozími biologickými léky. 200 mg IBI112 bude podáváno subkutánně v týdnu 0, 4, 8, 20 a 32.
Lék: Intenzivní léčba
IBI112 200 mg s.c. v týdnu 0, 4, 8, 20 a 32.
Ostatní jména:
  • Špatná odpověď na předchozí biologickou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) ，a BSA < 3 %
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků se skóre DLQI 0/1 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků s sPGA 0/1 nebo sPGA 0 nebo DLQI 0/1 ve 44. týdnu.
Časové okno: 44. týden
44. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou sPGA 0 nebo 1 v týdnu 16 a udrží si to až do týdne 44
Časové okno: Týden 16 až 44
Týden 16 až 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI112A202CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na pravidelná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit