- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970978
Исследование IBI112 у китайских пациентов с псориазом, ранее получавших биоголики
10 января 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности IBI112 у участников с псориазом, которых лечили биологическими препаратами и перевели на IBI112
Это многоцентровое открытое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности IBI112 у китайских участников с бляшечным псориазом, которые лечились биологическими препаратами и перешли на IBI112.
В исследовании примут участие 160 человек, у которых был диагностирован бляшечный псориаз.
Все исследование состоит из 4 недель скрининга, 32 или 36 недель лечения и контрольного визита в целях безопасности на 44 неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aoling Chen
- Номер телефона: 15950023301
- Электронная почта: aoling.chen@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
Контакт:
- Furen Zhang
- Номер телефона: 13608921718
- Электронная почта: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет;
- Оценен исследователем как пригодный для продолжения биологической терапии бляшечного псориаза;
- Получала первичную биологическую терапию не менее 4 мес.
Критерий исключения:
- ранее или в настоящее время диагностированный пустулезный псориаз, эритродермический псориаз или псориаз, вызванный лекарственными препаратами (например, псориаз, вызванный бета-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов и т. д.); Или наличие каплевидного псориаза при скрининге или при введении первой дозы;
- Ранее леченные IBI112 или другими ингибиторами IL-23;
- Лечение двумя биологическими препаратами от псориаза в течение 4 месяцев до скрининга;
- Лечение псориаза местной терапией в течение 2 недель до введения первой дозы или лечение системными небиологическими агентами или фототерапией в течение 4 недель до введения первой дозы;
- Лечение натализумабом или регуляторами В/Т-клеток (например, ритуксимабом, абатацептом или висилизумабом) в течение 12 месяцев до введения первой дозы;
- Нежелание избегать постоянного воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового света во время исследования;
- Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до введения первой дозы, или любой исследуемой терапией в течение 30 дней, или исследуемым лекарственным средством в течение 5 периодов полувыведения, или в настоящее время участвует в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ответ на предыдущую биологическую терапию
Участники с sPGA0 или 1 баллом и площадью поверхности тела, пораженной псориазными поражениями <3% на исходном уровне; или PASI-75 был достигнут после лечения предыдущими биопрепаратами.
200 мг IBI112 будут вводить подкожно на 0, 12, 24 и 36 неделе.
|
IBI112 200 мг подкожно на 0, 12, 24 и 36 неделе.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Плохой ответ на предыдущую биологическую терапию
Участники с оценкой sPGA ≥2 на исходном уровне или площадью поверхности тела, пораженной поражениями псориаза ≥3% на исходном уровне, o PASI-75 не был достигнут после лечения предыдущими биологическими препаратами.
200 мг IBI112 будут вводить подкожно на 0, 4, 8, 20 и 32 неделе.
|
IBI112 200 мг подкожно на 0, 4, 8, 20 и 32 неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников, достигших чистого sPGA (0) или почти чистого (1) и BSA < 3%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников, достигших чистоты sPGA (0) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Процент участников с показателем DLQI 0/1 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Процент участников с sPGA 0/1 или sPGA 0 или DLQI 0/1 на неделе 44.
Временное ограничение: Неделя 44
|
Неделя 44
|
Процент участников, достигших sPGA 0 или 1 на 16-й неделе и сохраняющих его до 44-й недели.
Временное ограничение: С 16 по 44 неделю
|
С 16 по 44 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112A202CN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования регулярное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
ACTEON GroupSlb PharmaЗавершенныйОбтурация корневого каналаФранция
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда