Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI112 hos kinesiska patienter med psoriasis som tidigare behandlats med biogoliska

24 april 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 hos deltagare med psoriasis som behandlades med biologiska läkemedel och bytte till IBI112

Detta är en multicenter, öppen studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 hos kinesiska deltagare med plackpsoriasis som behandlades med biologiska läkemedel och bytte till IBI112. Studien kommer att registrera 160 deltagare som fick diagnosen plackpsariasis. Hela studien består av 4 veckors screening, 32 eller 36 veckors behandling och ett säkerhetsuppföljningsbesök vid vecka 44.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år gammal;
  2. Utvärderad lämplig för fortsatt biologisk terapi för plackpsoriasis av utredaren;
  3. Fick tidigare biologisk behandling med minst 4 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller för närvarande diagnostiserad med pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. psoriasis orsakad av betablockerare, kalciumkanalhämmare, etc.); Eller uppvisar guttatpsoriasis vid screening eller första dosadministration;
  2. Tidigare behandlad med IBI112 eller andra IL-23-hämmare;
  3. Behandlas med två biologiska läkemedel för psoriasis inom 4 månader före screening;
  4. Behandlas med topikal terapi för psoriasis inom 2 veckor före den första dosen, eller behandlad med systemiska icke-biologiska medel eller fototerapi inom 4 veckor före den första dosen;
  5. Behandlas med Natalizumab eller B/T-cellregulatorer (t.ex. Rituximab, Abatacept eller Visilizumab) inom 12 månader före den första dosen;
  6. Inte villig att undvika konstant solsken och andra ultravioletta ljuskällor exponering under studien;
  7. Behandlas med ett biologiskt läkemedel inom 6 månader före den första dosen, eller någon undersökningsterapi inom 30 dagar, eller ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider, eller deltar för närvarande i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svar på tidigare biologisk behandling
Deltagare med sPGA0 eller 1 poäng och kroppsytan påverkad med psoriasislesioner <3 % vid baslinjen; eller PASI-75 uppnåddes efter behandling med de tidigare biologiska läkemedlen. 200 mg IBI112 kommer att administreras subkutant vid vecka 0, 12, 24 och 36.
IBI112 200mg s.c. i vecka 0, 12, 24 och 36.
Andra namn:
  • Svar på tidigare biologisk behandling
Experimentell: Dålig respons på tidigare biologisk behandling
Deltagare med sPGA-poäng ≥2 vid baslinjen, eller kroppsyta påverkad av psoriasislesioner ≥3 % vid baslinjen, o PASI-75 uppnåddes inte efter att ha behandlats med tidigare biologiska läkemedel. 200 mg IBI112 kommer att administreras subkutant i vecka 0, 4, 8, 20 och 32.
IBI112 200mg s.c. i vecka 0, 4, 8, 20 och 32.
Andra namn:
  • Dålig respons på tidigare biologisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sPGA ren (0) eller nästan ren (1) ,och BSA < 3 %
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sPGA clean (0) vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med en DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med sPGA 0/1 eller sPGA 0 eller DLQI 0/1 vid vecka 44.
Tidsram: Vecka 44
Vecka 44
Andel deltagare som uppnår sPGA 0 eller 1 vid vecka 16 och upprätthåller det fram till vecka 44
Tidsram: Vecka 16 till vecka 44
Vecka 16 till vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI112A202CN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera