- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970978
En studie av IBI112 hos kinesiska patienter med psoriasis som tidigare behandlats med biogoliska
24 april 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 hos deltagare med psoriasis som behandlades med biologiska läkemedel och bytte till IBI112
Detta är en multicenter, öppen studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 hos kinesiska deltagare med plackpsoriasis som behandlades med biologiska läkemedel och bytte till IBI112.
Studien kommer att registrera 160 deltagare som fick diagnosen plackpsariasis.
Hela studien består av 4 veckors screening, 32 eller 36 veckors behandling och ett säkerhetsuppföljningsbesök vid vecka 44.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år gammal;
- Utvärderad lämplig för fortsatt biologisk terapi för plackpsoriasis av utredaren;
- Fick tidigare biologisk behandling med minst 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller för närvarande diagnostiserad med pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. psoriasis orsakad av betablockerare, kalciumkanalhämmare, etc.); Eller uppvisar guttatpsoriasis vid screening eller första dosadministration;
- Tidigare behandlad med IBI112 eller andra IL-23-hämmare;
- Behandlas med två biologiska läkemedel för psoriasis inom 4 månader före screening;
- Behandlas med topikal terapi för psoriasis inom 2 veckor före den första dosen, eller behandlad med systemiska icke-biologiska medel eller fototerapi inom 4 veckor före den första dosen;
- Behandlas med Natalizumab eller B/T-cellregulatorer (t.ex. Rituximab, Abatacept eller Visilizumab) inom 12 månader före den första dosen;
- Inte villig att undvika konstant solsken och andra ultravioletta ljuskällor exponering under studien;
- Behandlas med ett biologiskt läkemedel inom 6 månader före den första dosen, eller någon undersökningsterapi inom 30 dagar, eller ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider, eller deltar för närvarande i en klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svar på tidigare biologisk behandling
Deltagare med sPGA0 eller 1 poäng och kroppsytan påverkad med psoriasislesioner <3 % vid baslinjen; eller PASI-75 uppnåddes efter behandling med de tidigare biologiska läkemedlen.
200 mg IBI112 kommer att administreras subkutant vid vecka 0, 12, 24 och 36.
|
IBI112 200mg s.c. i vecka 0, 12, 24 och 36.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dålig respons på tidigare biologisk behandling
Deltagare med sPGA-poäng ≥2 vid baslinjen, eller kroppsyta påverkad av psoriasislesioner ≥3 % vid baslinjen, o PASI-75 uppnåddes inte efter att ha behandlats med tidigare biologiska läkemedel.
200 mg IBI112 kommer att administreras subkutant i vecka 0, 4, 8, 20 och 32.
|
IBI112 200mg s.c. i vecka 0, 4, 8, 20 och 32.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA ren (0) eller nästan ren (1) ,och BSA < 3 %
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA clean (0) vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med en DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med sPGA 0/1 eller sPGA 0 eller DLQI 0/1 vid vecka 44.
Tidsram: Vecka 44
|
Vecka 44
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA 0 eller 1 vid vecka 16 och upprätthåller det fram till vecka 44
Tidsram: Vecka 16 till vecka 44
|
Vecka 16 till vecka 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI112A202CN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .