- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970978
En studie av IBI112 hos kinesiske pasienter med psoriasis som tidligere ble behandlet med biogolikk
24. april 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI112 hos deltakere med psoriasis som ble behandlet med biologiske midler og byttet til IBI112
Dette er en multisenter, åpen studie som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til IBI112 hos kinesiske deltakere med plakkpsoriasis som ble behandlet med biologiske legemidler og byttet til IBI112.
Studien vil inkludere 160 deltakere som ble diagnostisert med plakkpsariasis.
Hele studien består av 4 uker med screening, 32 eller 36 ukers behandling og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk i uke 44.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år gammel;
- Evaluert egnet for fortsatt biologisk terapi for plakkpsoriasis av etterforskeren;
- Fikk privat biologisk behandling med minst 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller for tiden diagnostisert med pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller medikamentindusert psoriasis (f.eks. psoriasis forårsaket av betablokkere, kalsiumkanalhemmere, etc.); Eller viser seg med guttatpsoriasis ved screening eller første doseadministrasjon;
- Tidligere behandlet med IBI112 eller andre IL-23-hemmere;
- Behandlet med to biologiske legemidler for psoriasis innen 4 måneder før screening;
- Behandlet med topisk terapi for psoriasis innen 2 uker før første doseadministrasjon, eller behandlet med systemiske ikke-biologiske midler eller fototerapi innen 4 uker før første doseadministrasjon;
- Behandlet med Natalizumab eller B/T-celleregulatorer (f.eks. Rituximab, Abatacept eller Visilizumab) innen 12 måneder før den første doseadministrasjonen;
- Ikke villig til å unngå konstant solskinn og andre ultrafiolette lyskilder eksponering under studien;
- Behandlet med et biologisk undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før den første doseadministrasjonen, eller en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 30 dager, eller et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider, eller deltar for tiden i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respons på tidligere biologisk behandling
Deltakere med sPGA0 eller 1 poengsum og kroppsoverflatearealet påvirket med psoriasislesjoner <3 % ved baseline; eller PASI-75 ble oppnådd etter behandling med de tidligere biologiske stoffene.
200 mg IBI112 vil bli administrert subkutant i uke 0, 12, 24 og 36.
|
IBI112 200mg s.c. i uke 0, 12, 24 og 36.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dårlig respons på tidligere biologisk behandling
Deltakere med sPGA-score ≥2 ved baseline, eller kroppsoverflate påvirket av psoriasislesjoner ≥3% ved baseline, o PASI-75 ble ikke nådd etter behandling med tidligere biologiske legemidler.
200 mg IBI112 vil bli administrert subkutant i uke 0, 4, 8, 20 og 32.
|
IBI112 200mg s.c. i uke 0, 4, 8, 20 og 32.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår sPGA ren (0) eller nesten ren (1) og BSA < 3 %
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som oppnår sPGA-ren (0) ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med en DLQI-score på 0/1 ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med sPGA 0/1 eller sPGA 0 eller DLQI 0/1 ved uke 44.
Tidsramme: Uke 44
|
Uke 44
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA 0 eller 1 i uke 16 og opprettholder det frem til uke 44
Tidsramme: Uke 16 til uke 44
|
Uke 16 til uke 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A202CN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .