- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970978
Uno studio sull'IBI112 in pazienti cinesi affetti da psoriasi che erano stati precedentemente trattati con farmaci biogolici
10 gennaio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI112 nei partecipanti con psoriasi trattati con farmaci biologici e passati all'IBI112
Questo è uno studio multicentrico in aperto volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche che sono stati trattati con farmaci biologici e passati a IBI112.
Lo studio arruolerà 160 partecipanti a cui è stata diagnosticata la psoriasi a placche.
L'intero studio consiste in 4 settimane di screening, 32 o 36 settimane di trattamento e una visita di follow-up di sicurezza alla settimana 44.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aoling Chen
- Numero di telefono: 15950023301
- Email: aoling.chen@innoventbio.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
Contatto:
- Furen Zhang
- Numero di telefono: 13608921718
- Email: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni;
- Valutato idoneo per continuare la terapia biologica per la psoriasi a placche dallo sperimentatore;
- Ricevuta terapia biologica priva di almeno 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente o attualmente diagnosticata con psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica o psoriasi indotta da farmaci (ad es. Psoriasi causata da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio, ecc.); O presentarsi con psoriasi guttata allo screening o alla somministrazione della prima dose;
- Precedentemente trattato con IBI112 o altri inibitori dell'IL-23;
- Trattati con due farmaci biologici per la psoriasi entro 4 mesi prima dello screening;
- Trattati con terapia topica per la psoriasi entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose o trattati con agenti sistemici non biologici o fototerapia entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose;
- Trattati con Natalizumab o regolatori delle cellule B/T (ad es. Rituximab, Abatacept o Visilizumab) entro 12 mesi prima della somministrazione della prima dose;
- Non disposto a evitare l'esposizione costante alla luce solare e ad altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio;
- - Trattati con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose, o qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni, o un farmaco sperimentale entro 5 emivite, o attualmente partecipanti a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risposta alla precedente terapia biologica
- Partecipanti con punteggio sPGA0 o 1 e superficie corporea affetta da lesioni psoriasiche <3% al basale; o PASI-75 è stato raggiunto dopo il trattamento con i precedenti farmaci biologici.
200 mg di IBI112 verranno somministrati per via sottocutanea alla settimana 0, 12, 24 e 36.
|
IBI112 200mg s.c. alla settimana 0, 12, 24 e 36.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Scarsa risposta alla precedente terapia biologica
Partecipanti con punteggio sPGA ≥2 al basale o superficie corporea affetta da lesioni psoriasiche ≥3% al basale, o PASI-75 non è stato raggiunto dopo il trattamento con precedenti farmaci biologici.
200 mg di IBI112 verranno somministrati per via sottocutanea alla settimana 0, 4, 8, 20 e 32.
|
IBI112 200mg s.c. alla settimana 0, 4, 8, 20 e 32.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti che raggiungono la sPGA pulita (0) o quasi pulita (1) e BSA <3%
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti che ottengono sPGA clean (0) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
Percentuale di partecipanti con sPGA 0/1 o sPGA 0 o DLQI 0/1 alla settimana 44.
Lasso di tempo: Settimana 44
|
Settimana 44
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono sPGA 0 o 1 alla settimana 16 e lo mantengono fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 44
|
Dalla settimana 16 alla settimana 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A202CN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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