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Eine Studie zu IBI112 bei chinesischen Patienten mit Psoriasis, die zuvor mit Biogolika behandelt wurden

24. April 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die mit Biologika behandelt und auf IBI112 umgestellt wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei chinesischen Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis zu bewerten, die mit Biologika behandelt und auf IBI112 umgestellt wurden. An der Studie werden 160 Teilnehmer teilnehmen, bei denen Plaque-Psariasis diagnostiziert wurde. Die gesamte Studie besteht aus 4 Wochen Screening, 32 oder 36 Wochen Behandlung und einer Sicherheitsnachuntersuchung in Woche 44.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt;
  2. Vom Prüfer als geeignet für die Fortsetzung der biologischen Therapie bei Plaque-Psoriasis bewertet;
  3. Erhielt mindestens 4 Monate lang eine vorherige biologische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor oder derzeit diagnostizierte Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis oder medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. Psoriasis verursacht durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer usw.); Oder wenn Sie beim Screening oder bei der ersten Dosisverabreichung an Psoriasis guttata erkrankt sind;
  2. Zuvor mit IBI112 oder anderen IL-23-Inhibitoren behandelt;
  3. Innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening mit zwei Biologika gegen Psoriasis behandelt;
  4. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung mit einer topischen Therapie gegen Psoriasis behandelt oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung mit systemischen nichtbiologischen Wirkstoffen oder Phototherapie behandelt;
  5. innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mit Natalizumab oder B/T-Zellregulatoren (z. B. Rituximab, Abatacept oder Visilizumab) behandelt;
  6. Nicht bereit, während der Studie ständigem Sonnenlicht und anderen ultravioletten Lichtquellen aus dem Weg zu gehen;
  7. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mit einem in der Prüfphase befindlichen Biologikum oder innerhalb von 30 Tagen mit einer in der Prüfphase befindlichen Therapie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten mit einem in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel behandelt werden oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ansprechen auf eine vorherige biologische Therapie
Teilnehmer mit einem sPGA0- oder 1-Score und einer betroffenen Körperoberfläche mit Psoriasis-Läsionen <3 % zu Studienbeginn; oder PASI-75 wurde nach Behandlung mit den vorherigen Biologika erreicht. 200 mg IBI112 werden in Woche 0, 12, 24 und 36 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: regelmäßige Behandlung
IBI112 200 mg s.c. in Woche 0, 12, 24 und 36.
Andere Namen:
  • Ansprechen auf eine vorherige biologische Therapie
Experimental: Schlechtes Ansprechen auf vorherige biologische Therapie
Teilnehmer mit einem sPGA-Wert von ≥ 2 zu Studienbeginn oder einem von Psoriasis-Läsionen betroffenen Körperoberflächenbereich von ≥ 3 % zu Studienbeginn, o PASI-75 wurde nach Behandlung mit früheren Biologika nicht erreicht. 200 mg IBI112 werden in Woche 0, 4, 8, 20 und 32 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Intensive Behandlung
IBI112 200 mg s.c. in Woche 0, 4, 8, 20 und 32.
Andere Namen:
  • Schlechtes Ansprechen auf vorherige biologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sPGA sauber (0) oder nahezu sauber (1) und BSA < 3 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 sPGA clean (0) erreichen.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0/1 in Woche 16.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit sPGA 0/1 oder sPGA 0 oder DLQI 0/1 in Woche 44.
Zeitfenster: Woche 44
Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA 0 oder 1 erreichen und diesen bis Woche 44 beibehalten
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 44
Woche 16 bis Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112A202CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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