Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI112 hos kinesiske patienter med psoriasis, der tidligere blev behandlet med biogolics

24. april 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 hos deltagere med psoriasis, der blev behandlet med biologiske lægemidler og skiftet til IBI112

Dette er et multicenter, åbent studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 hos kinesiske deltagere med plaque-psoriasis, som blev behandlet med biologiske lægemidler og skiftet til IBI112. Undersøgelsen vil inkludere 160 deltagere, som blev diagnosticeret med plaque psariasis. Hele undersøgelsen består af 4 ugers screening, 32 eller 36 ugers behandling og et sikkerhedsopfølgningsbesøg i uge 44.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel;
  2. Evalueret egnet til fortsat biologisk terapi for plaque psoriasis af investigator;
  3. Modtog tidligere biologisk behandling med mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller aktuelt diagnosticeret med pustuløs psoriasis, erythrodermisk psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. psoriasis forårsaget af betablokkere, calciumkanalhæmmere osv.); Eller viser sig med guttat psoriasis ved screening eller første dosisadministration;
  2. Tidligere behandlet med IBI112 eller andre IL-23-hæmmere;
  3. Behandlet med to biologiske lægemidler for psoriasis inden for 4 måneder før screening;
  4. Behandlet med topisk terapi for psoriasis inden for 2 uger før den første dosisadministration, eller behandlet med systemiske ikke-biologiske midler eller fototerapi inden for 4 uger før den første dosisadministration;
  5. Behandlet med Natalizumab eller B/T-celleregulatorer (f.eks. Rituximab, Abatacept eller Visilizumab) inden for 12 måneder før den første dosisadministration;
  6. Ikke villig til at undgå konstant solskin og andre ultraviolette lyskilder eksponering under undersøgelsen;
  7. Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første dosisadministration, eller enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage, eller et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider, eller deltager i øjeblikket i et klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respons på tidligere biologisk behandling
Deltagere med sPGA0 eller 1 score og kropsoverfladen påvirket med psoriasis læsioner <3 % ved baseline; eller PASI-75 blev opnået efter behandling med de tidligere biologiske lægemidler. 200 mg IBI112 vil blive administreret subkutant i uge 0, 12, 24 og 36.
Medicin: regelmæssig behandling
IBI112 200mg s.c. i uge 0, 12, 24 og 36.
Andre navne:
  • Respons på tidligere biologisk behandling
Eksperimentel: Dårlig respons på tidligere biologisk behandling
Deltagere med sPGA-score ≥2 ved baseline eller kropsoverflade påvirket med psoriasislæsioner ≥3% ved baseline, o PASI-75 blev ikke nået efter behandling med tidligere biologiske lægemidler. 200 mg IBI112 vil blive administreret subkutant i uge 0, 4, 8, 20 og 32.
Medicin: Intensiv behandling
IBI112 200mg s.c. i uge 0, 4, 8, 20 og 32.
Andre navne:
  • Dårlig respons på tidligere biologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA ren (0) eller næsten ren (1) ， og BSA < 3 %
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA clean (0) i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0/1 i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af deltagere med sPGA 0/1 eller sPGA 0 eller DLQI 0/1 i uge 44.
Tidsramme: Uge 44
Uge 44
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA 0 eller 1 i uge 16 og fastholder det op til uge 44
Tidsramme: Uge 16 til uge 44
Uge 16 til uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112A202CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med regelmæssig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner