Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI112 u chińskich pacjentów z łuszczycą, którzy byli wcześniej leczeni lekami Biogolic

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 u uczestników z łuszczycą, którzy byli leczeni lekami biologicznymi i przestawieni na IBI112

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą, którzy byli leczeni lekami biologicznymi i zmienili leczenie na IBI112. Do badania zostanie włączonych 160 uczestników, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą. Całe badanie obejmuje 4 tygodnie badań przesiewowych, 32 lub 36 tygodni leczenia oraz wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w 44. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 lat;
  2. Oceniony przez badacza jako odpowiedni do kontynuacji terapii biologicznej łuszczycy plackowatej;
  3. Otrzymał wcześniejszą terapię biologiczną przez co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniej lub obecnie zdiagnozowano łuszczycę krostkową, łuszczycę erytrodermiczną lub łuszczycę polekową (np. łuszczycę wywołaną beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego itp.); Lub z łuszczycą kropelkowatą podczas badania przesiewowego lub podania pierwszej dawki;
  2. Wcześniej leczony IBI112 lub innymi inhibitorami IL-23;
  3. Leczone dwoma lekami biologicznymi na łuszczycę w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. leczonych miejscowo w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub leczonych ogólnoustrojowymi lekami niebiologicznymi lub fototerapią w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  5. leczonych natalizumabem lub regulatorami limfocytów B/T (np. rytuksymabem, abataceptem lub wizilizumabem) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  6. Niechęć do unikania stałego nasłonecznienia i innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania;
  7. Leczony badanym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub jakąkolwiek eksperymentalną terapią w ciągu 30 dni lub badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną
Uczestnicy z wynikiem sPGA0 lub 1 i powierzchnią ciała dotkniętą zmianami łuszczycowymi <3% na początku badania; lub PASI-75 osiągnięto po leczeniu poprzednimi lekami biologicznymi. 200 mg IBI112 zostanie podane podskórnie w 0, 12, 24 i 36 tygodniu.
Lek: regularne leczenie
IBI112 200mg s.c. w tygodniu 0, 12, 24 i 36.
Inne nazwy:
  • Odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną
Eksperymentalny: Słaba odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną
Uczestnicy z wyjściowym wynikiem sPGA ≥2 lub powierzchnią ciała dotkniętą zmianami łuszczycowymi ≥3% na początku badania, o PASI-75 nie osiągnięto po leczeniu wcześniejszymi lekami biologicznymi. 200 mg IBI112 zostanie podane podskórnie w 0, 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
Lek: Intensywne leczenie
IBI112 200mg s.c. w tygodniu 0, 4, 8, 20 i 32.
Inne nazwy:
  • Słaba odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) oraz BSA < 3%
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli czystość sPGA (0) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI 0/1 w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników z sPGA 0/1 lub sPGA 0 lub DLQI 0/1 w 44. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 44
Tydzień 44
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sPGA 0 lub 1 w 16. tygodniu i utrzymali ten wynik do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 44
Tydzień 16 do tygodnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI112A202CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regularne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj