IBI112 在曾接受 Biogolics 治疗的中国银屑病患者中的研究
2025年4月24日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、开放标签研究，旨在评估 IBI112 对接受生物制剂治疗并转用 IBI112 的银屑病参与者的疗效和安全性
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 IBI112 对接受生物制剂治疗并改用 IBI112 的中国斑块型银屑病参与者的疗效和安全性。
该研究将招募 160 名被诊断患有斑块型银屑病的参与者。
整个研究包括 4 周的筛查、32 或 36 周的治疗以及第 44 周的安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁；
- 经研究者评估适合继续进行斑块状银屑病生物治疗；
- 接受至少4个月的事先生物治疗。
排除标准：
- 既往或目前诊断患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物引起的银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；或在筛选或首次给药时出现点滴状银屑病；
- 既往接受过 IBI112 或其他 IL-23 抑制剂治疗；
- 筛选前 4 个月内接受过两种银屑病生物制剂治疗；
- 首剂给药前2周内接受过银屑病局部治疗，或首剂给药前4周内接受过全身非生物制剂或光疗治疗；
- 在首次给药前 12 个月内接受过那他珠单抗或 B/T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗、阿巴西普或维西珠单抗）治疗；
- 研究期间不愿意避免持续阳光和其他紫外线光源的照射；
- 首次给药前 6 个月内接受过研究性生物制剂治疗，或 30 天内接受过任何研究性治疗，或 5 个半衰期内接受过研究性药物治疗，或目前正在参加临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对既往生物治疗的反应
SPGA0 或 1 评分且基线时受银屑病病变影响的体表面积 <3% 的参与者；或用之前的生物制剂治疗后达到 PASI-75。
200mg IBI112 将在第 0、12、24 和 36 周皮下注射。
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IBI112 200mg 皮下注射在第 0、12、24 和 36 周。
其他名称：
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实验性的：对先前的生物治疗反应不佳
基线时 sPGA 评分≥2 或基线时受银屑病病变影响的体表面积≥3% 的参与者， o 在使用先前的生物制剂治疗后未达到 PASI-75。
200mg IBI112 将在第 0、4、8、20 和 32 周皮下注射。
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IBI112 200mg 皮下注射在第 0、4、8、20 和 32 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 sPGA 干净 (0) 或接近干净 (1) 且 BSA < 3% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 16 周达到 sPGA clean (0) 的参与者百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 16 周 DLQI 得分为 0/1 的参与者的百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 44 周时 sPGA 0/1 或 sPGA 0 或 DLQI 0/1 的参与者的百分比。
大体时间：第 44 周
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第 44 周
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在第 16 周达到 sPGA 0 或 1 并保持到第 44 周的参与者的百分比
大体时间：第 16 周至第 44 周
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第 16 周至第 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月26日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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