Une étude sur l'IBI112 chez des patients chinois atteints de psoriasis qui ont déjà été traités avec des biogoliques
24 avril 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI112 chez les participants atteints de psoriasis qui ont été traités avec des produits biologiques et sont passés à l'IBI112
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI112 chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques qui ont été traités avec des produits biologiques et sont passés à IBI112.
L'étude recrutera 160 participants qui ont reçu un diagnostic de psoriasis en plaques.
L'ensemble de l'étude consiste en 4 semaines de dépistage, 32 ou 36 semaines de traitement et une visite de suivi de sécurité à la semaine 44.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans;
- Évalué approprié pour la poursuite de la thérapie biologique pour le psoriasis en plaques par l'investigateur ;
- A reçu un traitement biologique privé pendant au moins 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Précédemment ou actuellement diagnostiqué avec un psoriasis pustuleux, un psoriasis érythrodermique ou un psoriasis induit par des médicaments (par exemple, un psoriasis causé par des bêta-bloquants, des inhibiteurs des canaux calciques, etc.) ; Ou présentant un psoriasis en gouttes lors du dépistage ou de l'administration de la première dose ;
- Précédemment traité avec IBI112 ou d'autres inhibiteurs de l'IL-23 ;
- Traité avec deux produits biologiques pour le psoriasis dans les 4 mois précédant le dépistage ;
- Traité avec un traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines précédant l'administration de la première dose, ou traité avec des agents systémiques non biologiques ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
- Traité avec du Natalizumab ou des régulateurs des cellules B/T (par exemple, Rituximab, Abatacept ou Visilizumab) dans les 12 mois précédant l'administration de la première dose ;
- Ne pas vouloir éviter l'exposition constante au soleil et à d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude ;
- Traité avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose, ou tout traitement expérimental dans les 30 jours, ou un médicament expérimental dans les 5 demi-vies, ou participant actuellement à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse à un traitement biologique antérieur
Participants avec un score sPGA0 ou 1 et une surface corporelle affectée par des lésions de psoriasis < 3 % au départ ; ou PASI-75 a été atteint après traitement avec les produits biologiques précédents.
200 mg d'IBI112 seront administrés par voie sous-cutanée aux semaines 0, 12, 24 et 36.
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IBI112 200 mg s.c. aux semaines 0, 12, 24 et 36.
Autres noms:
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Expérimental: Mauvaise réponse au traitement biologique antérieur
Participants avec un score sPGA ≥ 2 au départ, ou une surface corporelle affectée par des lésions de psoriasis ≥ 3 % au départ, o Le PASI-75 n'a pas été atteint après avoir été traité avec des produits biologiques antérieurs.
200 mg d'IBI112 seront administrés par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 8, 20 et 32.
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IBI112 200 mg s.c. aux semaines 0, 4, 8, 20 et 32.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent sPGA propre (0) ou presque propre (1) ， et BSA < 3 %
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent sPGA clean (0) à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0/1 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec sPGA 0/1 ou sPGA 0 ou DLQI 0/1 à la semaine 44.
Délai: Semaine 44
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Semaine 44
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Pourcentage de participants qui atteignent sPGA 0 ou 1 à la semaine 16 et le maintiennent jusqu'à la semaine 44
Délai: Semaine 16 jusqu'à la semaine 44
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Semaine 16 jusqu'à la semaine 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI112A202CN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .