Tutkimus IBI112:sta kiinalaisilla psoriaasipotilailla, joita on aiemmin hoidettu biogolicsilla
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus IBI112:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasipotilailla, joita hoidettiin biologisilla lääkkeillä ja vaihdettiin IBI112:een
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida IBI112:n tehoa ja turvallisuutta plakkipsoriaasista kärsivillä kiinalaisilla potilailla, joita hoidettiin biologisilla lääkkeillä ja vaihdettiin IBI112:een.
Tutkimukseen otetaan mukaan 160 osallistujaa, joilla on diagnosoitu plakkipsariaasi.
Koko tutkimus koostuu 4 viikon seulonnasta, 32 tai 36 viikon hoidosta ja turvallisuusseurantakäynnistä viikolla 44.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Tutkijan arvioima soveltuva läiskäpsoriaasin biologisen hoidon jatkamiseen;
- Sai aikaisemman biologisen hoidon vähintään 4 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien jne. aiheuttama psoriaasi); Tai seulontaan tai ensimmäisen annoksen antamisen yhteydessä esiintyy gutaattipsoriaasi;
- Aiemmin käsitelty IBI112:lla tai muilla IL-23:n estäjillä;
- Hoidettu kahdella biologisella lääkkeellä psoriaasin vuoksi 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Hoidettu paikallisella psoriaasin hoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai hoidettu systeemisillä ei-biologisilla aineilla tai valohoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- hoidettu natalitsumabilla tai B/T-solusäätelijöillä (esim. rituksimabilla, abataseptilla tai visilitsumabilla) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
- Ei halua välttää jatkuvaa auringonpaistetta ja muita ultraviolettivalolähteitä tutkimuksen aikana;
- Hoidettu tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai millä tahansa tutkimushoidolla 30 päivän sisällä tai tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaste aikaisempaan biologiseen hoitoon
Osallistujat, joilla oli sPGA0 tai 1 pistemäärä ja joiden kehon pinta-ala oli psoriaasivaurioita < 3 % lähtötilanteessa; tai PASI-75 saavutettiin aiemmilla biologisilla lääkkeillä käsittelyn jälkeen.
200 mg IBI112:ta annetaan ihon alle viikoilla 0, 12, 24 ja 36.
|
IBI112 200mg s.c. viikolla 0, 12, 24 ja 36.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huono vaste aikaisempaan biologiseen hoitoon
Osallistujat, joiden sPGA-pistemäärä oli ≥2 lähtötilanteessa tai joiden kehon pinta-ala oli psoriaasivaurioita ≥3 % lähtötilanteessa, o PASI-75:tä ei saavutettu aiemmilla biologisilla lääkkeillä hoidetun jälkeen.
200 mg IBI112:ta annetaan ihonalaisesti viikolla 0, 4, 8, 20 ja 32.
|
IBI112 200mg s.c. viikolla 0, 4, 8, 20 ja 32.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat puhtaan sPGA:n (0) tai lähes puhtaan (1) ja BSA:n < 3 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat puhtaan sPGA:n (0) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä oli 0/1 viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA 0/1 tai sPGA 0 tai DLQI 0/1 viikolla 44.
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Viikko 44
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA 0:n tai 1:n viikolla 16 ja säilyttävät sen viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 44
|
Viikko 16 - viikko 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI112A202CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .